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Studio di fase II sull'amitiozone (tiacetazone) per pazienti con malattia polmonare da Mycobacterium Avium Complex

24 marzo 2015 aggiornato da: National Jewish Health

OBIETTIVI: I. Determinare l'attività batteriologica dell'amitiozone contro la malattia polmonare da Mycobacterium avium complex (MAC).

II. Definire la capacità dell'amitiozone di migliorare gli esiti clinici nei pazienti con infezione da MAC.

III. Determinare la sicurezza e la tolleranza dell'amitiozone con dosaggio cronico in questi pazienti.

IV. Valutare il contributo di claritromicina, streptomicina, rifampicina, etambutolo, kanamicina e amitiozone nel trattamento dell'infezione polmonare da MAC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Si tratta di uno studio randomizzato in aperto. Tutti i pazienti ricevono un regime di base di claritromicina e streptomicina. I pazienti sono randomizzati in due bracci di trattamento. I pazienti del braccio I ricevono rifampicina ed etambutolo. I pazienti del braccio II ricevono l'amitiozone.

I pazienti vengono seguiti per un anno per rilevare eventuali ricadute o altre complicazioni.

I pazienti non idonei per questo studio randomizzato possono essere inseriti in un breve studio in aperto con amitiozone.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Malattia polmonare progressiva dovuta a Mycobacterium avium complex (MAC) come definita da: Tre o più colture dell'espettorato positive per MAC Alterazione delle radiografie seriate del torace coerenti con malattia micobatterica attiva in un periodo di 12 settimane Nessun'altra causa evidente di malattia polmonare
  • I pazienti devono avere organismi che sono: Sensibili all'amitiozone E Sensibili o moderatamente sensibili alla combinazione di rifampicina ed etambutolo e alla claritromicina e alla streptomicina

--Terapia precedente/concorrente--

  • Nessuna probabilità di chirurgia toracica resezionale entro 24 settimane dalla valutazione

--Caratteristiche del paziente--

  • Età: dai 18 anni in su
  • Stato delle prestazioni: non specificato
  • Emopoietico: non specificato
  • Epatico: Bilirubina meno di 3 volte il normale SGOT/SGPT meno di 3 volte il normale Fosfatasi alcalina meno di 3 volte il normale
  • Renale: clearance della creatinina di almeno 30 ml/min
  • Cardiovascolare: nessuna insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la New York Heart Association
  • Altro: Nessuna malattia ottica che precluda l'uso di etambutolo Nessuna ipersensibilità a rifampicina, etambutolo, claritromicina, streptomicina o amitiozone HIV negativo Nessuna gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Jewish Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles Arthur Peloquin, National Jewish Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1991

Completamento dello studio

1 settembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13311
  • NJCIRM-HS-750
  • NJCIRM-FDR000812

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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