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HIV に感染した小児および若者の免疫系に対する抗 HIV 療法の影響

2013年10月4日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 感染した小児および若年成人の免疫機能の回復に対する高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) の効果

この研究の目的は、抗HIV薬を服用した小児で新たに形成されたCD4細胞の数を測定することです。 この研究では、A型肝炎および破傷風トキソイドワクチン接種に対する免疫反応を引き起こす新しいCD4細胞の有効性も評価する予定です。

研究仮説: 1) CD4 細胞が 15% 未満の個人の免疫学的再構成は、機能的活性と関連している場合もあれば、関連していない場合もあります。 2) 思い出した抗原と新しく経験した抗原に対する機能的な免疫学的反応は異なる可能性があります。 3) ワクチン形式で送達される抗原に対する機能的応答は、CD4 レベル、ウイルス量、またはその両方の関数である可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV は、感染症と闘い、病気から体を守る白血球である CD4 細胞に感染することにより、免疫システムに損傷を与えます。 CD4 細胞が死ぬと、免疫システムが弱まります。 抗HIV薬を服用すると、ウイルスが増殖してCD4細胞を殺す能力が低下します。 抗 HIV 薬を服用している HIV 感染児では、HIV の増殖が大幅に阻害され、CD4 細胞数が大幅に増加します。 HIV に感染した小児における CD4 数の増加が機能的な免疫回復にどの程度影響するかは不明です。 HIV に感染した子供は通常、小児期の定期予防接種に対して血清学的反応が乏しいことが示されています。

参加者は、研究参加時または研究参加前 2 週間以内に HAART を開始するか、現在の HAART レジメンを変更します。 すべての参加者は、HAARTレジメンを開始または変更するときにウイルス量検査を受けます。 参加者は4週間後に2回目のウイルス量検査を受けることになる。 ウイルス量が許容範囲で減少した参加者のみが研究を継続します。

参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 の参加者は、8、16、24 週目に破傷風トキソイドの予防接種 (DTaP、DT 小児、または Td として知られます) を受け、32、40、48 週目に A 型肝炎ワクチン接種を受けます。 グループ 2 の参加者は、8、16、24 週目に A 型肝炎ワクチン接種を受け、32、40、48 週目に破傷風トキソイドの予防接種を受けます。 参加者は研究開始時と4、8、12、16、24、28、32、36、40、48、52、76、100週目に身体検査と血液検査を受けます。

2005 年 5 月の時点で、参加者は追加の A 型肝炎ワクチン接種ブースターを受けるオプションを得ることができます。 同意したが、研究の100週目に達していない人は、100週目に追加ワクチン接種を受け、104週目に最後のフォローアップ訪問が行われます。 同意しない参加者はA型肝炎ワクチンの追加接種を受けず、100週目に最後の再診を受けることになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach、California、アメリカ、90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • HIV感染者
  • CD4 の割合が 15% 未満
  • 少なくとも 3 種類の薬剤を含む抗 HIV 薬レジメン (HAART) を開始します。 そのうち 2 種類の薬剤は患者にとって初めてのものでなければなりません。 新薬の 1 つはプロテアーゼ阻害剤または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) でなければなりません。 2005 年 5 月の時点で、以前に NNRTI を服用した患者には、HAART レジメンの代替成分として Fuzeon を服用する選択肢が与えられます。
  • 親または法定後見人の同意
  • 2005 年 5 月現在、研究中に妊娠した女性は、すべてのワクチン接種後に妊娠する限り参加を続けることができます。

除外基準

  • 活動性日和見感染症（エイズ関連）または細菌感染症
  • 癌
  • A型肝炎に対する免疫
  • 重度の薬物毒性
  • 破傷風ワクチンに対する以前の重度またはアレルギー反応
  • IVIG、IL-2、または免疫系に影響を与えるその他の薬剤の服用
  • ヒドロキシ尿素の摂取
  • スクリーニング訪問時の妊娠
  • すべてのワクチン接種が完了する前の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
破傷風の少なくとも2回の刺激指数3以上
A型肝炎に対する血清学的陽性反応
破傷風の抗体力価がベースラインの4倍に増加

二次結果の測定

結果測定
A型肝炎およびカンジダに対する少なくとも2回の刺激指数3以上
CD4 細胞の割合が 10% 増加し、絶対 CD4 数が 150 細胞/ml 増加
ワクチン接種に起因するグレード3以上の有害事象の発症

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディチェア：William Borkowsky, MD、NYU Langone Health
  • スタディチェア：Mona Rigaud, MD, MPH、NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年2月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2000年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月4日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PACTG P1006
  • 10036 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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