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Los efectos de la terapia anti-VIH en los sistemas inmunológicos de niños y adultos jóvenes infectados con el VIH

4 de octubre de 2013 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Los efectos de la terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) en la recuperación de la función inmunitaria en niños y adultos jóvenes infectados por el VIH

El propósito de este estudio es determinar la cantidad de células CD4 recién formadas en niños que han tomado medicamentos contra el VIH. El estudio también evaluará la eficacia de las nuevas células CD4 para producir una respuesta inmunitaria a la vacuna contra la hepatitis A y el toxoide tetánico.

Hipótesis del estudio: 1) La reconstitución inmunológica de individuos que tienen menos del 15 % de células CD4 puede o no estar asociada con la actividad funcional. 2) Las respuestas inmunológicas funcionales a los antígenos de recuerdo y experimentados recientemente pueden ser diferentes. 3) Las respuestas funcionales a los antígenos administrados en formato de vacuna pueden estar en función del nivel de CD4, la carga viral o ambos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El VIH daña el sistema inmunitario al infectar las células CD4, glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones y protegen al cuerpo de las enfermedades. A medida que mueren las células CD4, el sistema inmunitario se debilita. Tomar medicamentos contra el VIH reduce la capacidad del virus para multiplicarse y destruir las células CD4. Los niños infectados por el VIH que toman medicamentos anti-VIH tienen una inhibición significativa del crecimiento del VIH y aumentos significativos en los recuentos de células CD4. No se sabe en qué medida los aumentos en el recuento de CD4 en los niños infectados por el VIH se traducen en una recuperación inmunitaria funcional. Los niños infectados por el VIH generalmente han demostrado respuestas serológicas deficientes a las inmunizaciones infantiles de rutina.

Los participantes comenzarán TARGA o cambiarán sus regímenes TARGA actuales al ingresar al estudio o dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio. A todos los participantes se les realizará una prueba de carga viral cuando comiencen o cambien sus regímenes HAART. Luego, los participantes tendrán una segunda prueba de carga viral después de 4 semanas. Solo los participantes con una disminución aceptable de la carga viral continuarán en el estudio.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Los participantes del Grupo 1 recibirán inmunizaciones con toxoide tetánico (conocidas como DTaP, DT-pediátrica o Td) en las Semanas 8, 16 y 24 y vacunas contra la hepatitis A en las Semanas 32, 40 y 48. Los participantes del Grupo 2 recibirán vacunas contra la hepatitis A en las Semanas 8, 16 y 24 y vacunas contra el toxoide tetánico en las Semanas 32, 40 y 48. A los participantes se les realizará un examen físico y análisis de sangre al ingresar al estudio y en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52, 76 y 100.

A partir de mayo de 2005, los participantes tendrán la opción de recibir un refuerzo adicional de vacunación contra la hepatitis A. Aquellos que den su consentimiento y no hayan llegado a la Semana 100 del estudio recibirán una vacuna de refuerzo en la Semana 100, con una última visita de seguimiento en la Semana 104. Aquellos participantes que no den su consentimiento no recibirán el refuerzo de vacunación contra la hepatitis A y tendrán su última visita de seguimiento en la Semana 100.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • infectado por el VIH
  • Porcentaje de CD4 inferior al 15 %
  • Comenzar un régimen de medicamentos contra el VIH (TARGA) que incluya al menos 3 medicamentos. Dos de los medicamentos deben ser nuevos para el paciente. Uno de los nuevos medicamentos debe ser un inhibidor de la proteasa o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI). A partir de mayo de 2005, los pacientes que hayan tomado NNRTI previamente tendrán la opción de tomar Fuzeon como un componente alternativo de su régimen HAART.
  • Consentimiento del padre o tutor legal
  • A partir de mayo de 2005, las mujeres que quedan embarazadas durante el estudio pueden seguir participando siempre que queden embarazadas después de recibir todas las vacunas.

Criterio de exclusión

  • Infección oportunista activa (relacionada con el SIDA) o bacteriana
  • Cáncer
  • Inmunidad a la hepatitis A
  • Toxicidad grave por fármacos
  • Reacción severa o alérgica previa a la vacuna contra el tétanos
  • Tomar IVIG, IL-2 u otros medicamentos que afectan el sistema inmunitario
  • Tomar hidroxiurea
  • Embarazo en la visita de selección
  • Embarazo antes de que se hayan administrado todas las vacunas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Un índice de estimulación de 3 o más en al menos 2 ocasiones al tétanos
respuesta serológica positiva a la hepatitis A
aumento de cuatro veces sobre la línea de base en los títulos de anticuerpos para el tétanos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Un índice de estimulación de 3 o más en al menos 2 ocasiones a hepatitis A y Candida
aumento del porcentaje de células CD4 en un 10 % y número absoluto de CD4 en 150 células/ml
desarrollo de cualquier evento adverso de Grado 3 o superior atribuible a la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Silla de estudio: William Borkowsky, MD, NYU Langone Health
  • Silla de estudio: Mona Rigaud, MD, MPH, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PACTG P1006
  • 10036 (DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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