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Gli effetti della terapia anti-HIV sui sistemi immunitari di bambini e giovani adulti con infezione da HIV

4 ottobre 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Gli effetti della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) sul ripristino della funzione immunitaria nei bambini e nei giovani adulti con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è determinare il numero di cellule CD4 di nuova formazione nei bambini che hanno assunto farmaci anti-HIV. Lo studio valuterà anche l'efficacia delle nuove cellule CD4 nel produrre una risposta immunitaria alla vaccinazione contro l'epatite A e il tossoide tetanico.

Ipotesi di studio: 1) La ricostituzione immunologica di individui che hanno meno del 15% di cellule CD4 può o meno essere associata all'attività funzionale. 2) Le risposte immunologiche funzionali al richiamo e agli antigeni di nuova esperienza possono essere diverse. 3) Le risposte funzionali agli antigeni forniti nel formato del vaccino possono essere una funzione del livello di CD4, della carica virale o di entrambi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HIV danneggia il sistema immunitario infettando le cellule CD4, i globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni e proteggono il corpo dalle malattie. Quando le cellule CD4 muoiono, il sistema immunitario si indebolisce. L'assunzione di farmaci anti-HIV rallenta la capacità del virus di moltiplicarsi e uccidere le cellule CD4. I bambini con infezione da HIV che assumono farmaci anti-HIV hanno una significativa inibizione della crescita dell'HIV e un aumento significativo della conta delle cellule CD4. Non è noto fino a che punto l'aumento della conta dei CD4 nei bambini con infezione da HIV si traduca in un recupero immunitario funzionale. I bambini con infezione da HIV hanno tipicamente dimostrato scarse risposte sierologiche alle vaccinazioni infantili di routine.

I partecipanti inizieranno la HAART o apporteranno una modifica ai loro attuali regimi HAART all'ingresso nello studio o entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test di carica virale quando iniziano o cambiano i loro regimi HAART. I partecipanti avranno quindi un secondo test di carica virale dopo 4 settimane. Solo i partecipanti con una diminuzione accettabile della carica virale continueranno nello studio.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. I partecipanti al Gruppo 1 riceveranno vaccinazioni contro il tossoide del tetano (noto come DTaP, DT-pediatrico o Td) alle settimane 8, 16 e 24 e vaccinazioni contro l'epatite A alle settimane 32, 40 e 48. I partecipanti al gruppo 2 riceveranno vaccinazioni contro l'epatite A alle settimane 8, 16 e 24 e vaccinazioni contro il tossoide del tetano alle settimane 32, 40 e 48. I partecipanti avranno un esame fisico e esami del sangue all'ingresso dello studio e alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52, 76 e 100.

A partire da maggio 2005, i partecipanti avranno la possibilità di ricevere un'ulteriore vaccinazione di richiamo contro l'epatite A. Coloro che acconsentono e non hanno raggiunto la settimana 100 dello studio riceveranno una vaccinazione di richiamo alla settimana 100, con una visita di follow-up finale alla settimana 104. I partecipanti che non acconsentono non riceveranno il richiamo della vaccinazione contro l'epatite A e avranno l'ultima visita di follow-up alla settimana 100.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Infetto da HIV
  • Percentuale di CD4 inferiore al 15%
  • Inizio di un regime farmacologico anti-HIV (HAART) che includa almeno 3 farmaci. Due dei farmaci devono essere nuovi per il paziente. Uno dei nuovi farmaci deve essere un inibitore della proteasi o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI). A partire da maggio 2005, i pazienti che hanno precedentemente assunto NNRTI avranno la possibilità di assumere Fuzeon come componente alternativo del loro regime HAART
  • Consenso del genitore o del tutore legale
  • A partire da maggio 2005, le donne che rimangono incinte durante lo studio possono continuare a partecipare fintanto che rimangono incinte dopo aver ricevuto tutte le vaccinazioni

Criteri di esclusione

  • Infezione attiva opportunistica (correlata all'AIDS) o batterica
  • Cancro
  • Immunità all'epatite A
  • Grave tossicità da farmaci
  • Precedente reazione grave o allergica al vaccino contro il tetano
  • Assunzione di IVIG, IL-2 o altri farmaci che influenzano il sistema immunitario
  • Prendendo idrossiurea
  • Gravidanza alla visita di screening
  • Gravidanza prima che tutte le vaccinazioni siano state somministrate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Un indice di stimolazione di 3 o superiore in almeno 2 occasioni al tetano
risposta sierologica positiva all'epatite A
aumento di quattro volte rispetto al basale dei titoli anticorpali per il tetano

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Un indice di stimolazione di 3 o superiore in almeno 2 occasioni per epatite A e Candida
aumento della percentuale di cellule CD4 del 10% e del numero assoluto di CD4 di 150 cellule/ml
sviluppo di qualsiasi evento avverso di Grado 3 o superiore attribuibile alla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: William Borkowsky, MD, NYU Langone Health
  • Cattedra di studio: Mona Rigaud, MD, MPH, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACTG P1006
  • 10036 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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