Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii anty-HIV na układ odpornościowy dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV

4 października 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wpływ wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) na przywrócenie funkcji odpornościowych u dzieci i młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV

Celem niniejszego badania jest określenie liczby nowo powstałych komórek CD4 u dzieci, które przyjmowały leki przeciw HIV. Badanie oceni również skuteczność nowych komórek CD4 w wytwarzaniu odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i anatoksynie tężcowej.

Hipoteza badawcza: 1) Rekonstytucja immunologiczna osób, które mają mniej niż 15% komórek CD4, może, ale nie musi, być związana z aktywnością funkcjonalną. 2) Funkcjonalne odpowiedzi immunologiczne na antygeny przypominające i nowo poznane mogą być różne. 3) Funkcjonalne odpowiedzi na antygeny dostarczone w postaci szczepionki mogą być funkcją poziomu CD4, miana wirusa lub obu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIV uszkadza układ odpornościowy, infekując komórki CD4, białe krwinki, które pomagają zwalczać infekcje i chronią organizm przed chorobami. Gdy komórki CD4 umierają, układ odpornościowy staje się słaby. Przyjmowanie leków przeciw HIV spowalnia zdolność wirusa do namnażania się i zabijania komórek CD4. Dzieci zakażone wirusem HIV przyjmujące leki przeciw HIV mają znaczne zahamowanie wzrostu wirusa HIV i znaczny wzrost liczby komórek CD4. Nie wiadomo, w jakim stopniu wzrost liczby komórek CD4 u dzieci zakażonych wirusem HIV przekłada się na funkcjonalną regenerację odporności. Dzieci zakażone wirusem HIV zwykle wykazywały słabą odpowiedź serologiczną na rutynowe szczepienia dziecięce.

Uczestnicy albo rozpoczną HAART, albo wprowadzą zmianę do swoich obecnych schematów HAART w momencie rozpoczęcia badania lub w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom na miano wirusa, gdy rozpoczną lub zmienią swoje schematy HAART. Po 4 tygodniach uczestnicy przejdą drugi test obciążenia wirusem. Tylko uczestnicy z akceptowalnym spadkiem miana wirusa będą kontynuować badanie.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Uczestnicy z grupy 1 otrzymają szczepionki przeciw anatoksynie tężcowej (znanej jako DTaP, DT-pediatric lub Td) w tygodniach 8, 16 i 24 oraz szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w tygodniach 32, 40 i 48. Uczestnicy z grupy 2 otrzymają szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w tygodniach 8, 16 i 24 oraz szczepionki przeciwko toksoidowi tężcowemu w tygodniach 32, 40 i 48. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przedmiotowemu i badaniu krwi na początku badania oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52, 76 i 100.

Od maja 2005 r. uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania dodatkowej dawki przypominającej szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Osoby, które wyrażą zgodę i nie osiągnęły 100. tygodnia badania, otrzymają szczepienie przypominające w 100. tygodniu, a ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się w 104. tygodniu. Ci uczestnicy, którzy nie wyrażą zgody, nie otrzymają dawki przypominającej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, a ich ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się w 100. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Portoryko, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
- California
  - Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91803
    - Usc La Nichd Crs
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    - Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

zakażony wirusem HIV
Procent CD4 mniejszy niż 15%
Rozpoczęcie schematu leczenia przeciw HIV (HAART), który obejmuje co najmniej 3 leki. Dwa z leków muszą być nowe dla pacjenta. Jednym z nowych leków musi być inhibitor proteazy lub nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Od maja 2005 pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki z grupy NNRTI, będą mieli możliwość przyjmowania leku Fuzeon jako alternatywnego składnika ich schematu HAART
Zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
Od maja 2005 r. kobiety, które zaszły w ciążę podczas badania, mogą nadal brać w nim udział, dopóki zajdą w ciążę po otrzymaniu wszystkich szczepień

Kryteria wyłączenia

Aktywna infekcja oportunistyczna (związana z AIDS) lub bakteryjna
Rak
Odporność na wirusowe zapalenie wątroby typu A
Ciężka toksyczność leku
Wcześniejsza ciężka lub alergiczna reakcja na szczepionkę przeciw tężcowi
Przyjmowanie IVIG, IL-2 lub innych leków wpływających na układ odpornościowy
Przyjmowanie hydroksymocznika
Ciąża podczas wizyty przesiewowej
Ciąża przed podaniem wszystkich szczepień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik stymulacji 3 lub wyższy przy co najmniej 2 przypadkach tężca
dodatnia odpowiedź serologiczna na wirusowe zapalenie wątroby typu A
czterokrotny wzrost miana przeciwciał przeciw tężcowi w stosunku do wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźnik stymulacji 3 lub wyższy w co najmniej 2 przypadkach zapalenia wątroby typu A i Candida
wzrost odsetka komórek CD4 o 10% i bezwzględnej liczby CD4 o 150 komórek/ml
wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego, które można przypisać szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Krzesło do nauki: William Borkowsky, MD, NYU Langone Health
Krzesło do nauki: Mona Rigaud, MD, MPH, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PACTG P1006
10036 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .