Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van anti-hiv-therapie op het immuunsysteem van kinderen en jongvolwassenen die besmet zijn met hiv

4 oktober 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

De effecten van zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) op het herstel van de immuunfunctie bij met hiv geïnfecteerde kinderen en jongvolwassenen

Het doel van deze studie is om het aantal nieuw gevormde CD4-cellen te bepalen bij kinderen die hiv-remmers hebben gebruikt. De studie zal ook de effectiviteit evalueren van de nieuwe CD4-cellen bij het produceren van een immuunrespons tegen hepatitis A- en tetanustoxoïdvaccinatie.

Onderzoekshypothese: 1) Immunologische reconstitutie van individuen die minder dan 15% CD4-cellen hebben, kan al dan niet geassocieerd zijn met functionele activiteit. 2) De functionele immunologische reacties op herinnerde en nieuw ervaren antigenen kunnen verschillend zijn. 3) De functionele reacties op antigenen die in vaccinvorm worden afgeleverd, kunnen een functie zijn van het CD4-niveau, de virale belasting of beide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV beschadigt het immuunsysteem door CD4-cellen te infecteren, witte bloedcellen die infecties helpen bestrijden en het lichaam beschermen tegen ziekten. Naarmate CD4-cellen afsterven, wordt het immuunsysteem zwak. Het gebruik van hiv-remmers vertraagt het vermogen van het virus om zich te vermenigvuldigen en CD4-cellen te doden. HIV-geïnfecteerde kinderen die anti-HIV-medicijnen gebruiken, hebben een significante remming van de HIV-groei en een significante toename van het aantal CD4-cellen. Het is niet bekend in welke mate stijgingen van het aantal CD4-cellen bij met HIV geïnfecteerde kinderen zich vertalen in functioneel herstel van het immuunsysteem. HIV-geïnfecteerde kinderen hebben doorgaans een slechte serologische respons op routinematige kinderimmunisaties.

Deelnemers zullen ofwel met HAART beginnen of hun huidige HAART-regimes wijzigen bij aanvang van het onderzoek of binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek. Alle deelnemers ondergaan een virale belastingstest wanneer ze hun HAART-regimes beginnen of wijzigen. Deelnemers krijgen dan na 4 weken een tweede viral load test. Alleen deelnemers met een acceptabele afname van de viral load gaan door in het onderzoek.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Deelnemers in groep 1 krijgen tetanustoxoïd-immunisaties (bekend als DTaP, DT-pediatric of Td) in week 8, 16 en 24 en hepatitis A-vaccinaties in week 32, 40 en 48. Deelnemers in groep 2 krijgen hepatitis A-vaccinaties in week 8, 16 en 24 en tetanustoxoïd-immunisaties in week 32, 40 en 48. Deelnemers ondergaan een lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek bij aanvang van het onderzoek en in week 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52, 76 en 100.

Vanaf mei 2005 hebben deelnemers de mogelijkheid om een aanvullende vaccinatie tegen hepatitis A te krijgen. Degenen die ermee instemmen en week 100 van de studie nog niet hebben bereikt, krijgen een boostervaccinatie in week 100, met een laatste vervolgbezoek in week 104. De deelnemers die geen toestemming geven, krijgen de hepatitis A-vaccinatiebooster niet en krijgen hun laatste vervolgbezoek in week 100.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
- California
  - Alhambra, California, Verenigde Staten, 91803
    - Usc La Nichd Crs
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
    - South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    - Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

HIV besmet
CD4-percentage minder dan 15%
Beginnen met een anti-HIV-regime (HAART) dat ten minste 3 medicijnen omvat. Twee van de medicijnen moeten nieuw zijn voor de patiënt. Een van de nieuwe medicijnen moet een proteaseremmer of een nonnucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) zijn. Vanaf mei 2005 kunnen patiënten die eerder NNRTI's hebben gebruikt, Fuzeon gebruiken als alternatief onderdeel van hun HAART-regime
Toestemming van ouder of wettelijke voogd
Vanaf mei 2005 kunnen vrouwtjes die zwanger worden tijdens het onderzoek blijven deelnemen zolang ze zwanger worden nadat ze alle vaccinaties hebben gekregen

Uitsluitingscriteria

Actieve opportunistische (aids-gerelateerde) of bacteriële infectie
Kanker
Immuniteit voor hepatitis A
Ernstige medicijntoxiciteit
Eerdere ernstige of allergische reactie op tetanusvaccin
IVIG, IL-2 of andere geneesmiddelen gebruiken die het immuunsysteem beïnvloeden
Hydroxyureum nemen
Zwangerschap bij screeningsbezoek
Zwangerschap voordat alle vaccinaties zijn toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Een stimulatie-index van 3 of hoger bij ten minste 2 gelegenheden tot tetanus
positieve serologische respons op hepatitis A
viervoudige toename ten opzichte van baseline in antilichaamtiters voor tetanus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Een stimulatie-index van 3 of hoger bij minstens 2 gelegenheden voor hepatitis A en Candida
verhoging van het percentage CD4-cellen met 10% en het absolute aantal CD4-cellen met 150 cellen/ml
ontwikkeling van bijwerkingen van graad 3 of hoger die toe te schrijven zijn aan vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

Studie stoel: William Borkowsky, MD, NYU Langone Health
Studie stoel: Mona Rigaud, MD, MPH, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PACTG P1006
10036 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .