Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние анти-ВИЧ-терапии на иммунную систему детей и молодых людей, инфицированных ВИЧ

4 октября 2013 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Влияние высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) на восстановление иммунной функции у ВИЧ-инфицированных детей и молодых людей

Целью данного исследования является определение количества новообразованных клеток CD4 у детей, принимавших анти-ВИЧ-препараты. В исследовании также будет оцениваться эффективность новых клеток CD4 в формировании иммунного ответа на вакцинацию против гепатита А и столбнячного анатоксина.

Гипотеза исследования: 1) Иммунологическая реконституция лиц, у которых менее 15% клеток CD4, может быть связана или не связана с функциональной активностью. 2) Функциональные иммунологические реакции на повторные и вновь испытанные антигены могут быть разными. 3) Функциональные ответы на антигены, доставляемые в форме вакцины, могут зависеть от уровня CD4, вирусной нагрузки или от того и другого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВИЧ повреждает иммунную систему, заражая клетки CD4, лейкоциты, которые помогают бороться с инфекциями и защищают организм от болезней. Когда клетки CD4 умирают, иммунная система ослабевает. Прием препаратов против ВИЧ замедляет способность вируса размножаться и убивать клетки CD4. У ВИЧ-инфицированных детей, принимающих антиретровирусные препараты, наблюдается значительное торможение роста ВИЧ и значительное увеличение числа клеток CD4. Неизвестно, в какой степени увеличение количества CD4 у ВИЧ-инфицированных детей приводит к функциональному восстановлению иммунитета. ВИЧ-инфицированные дети, как правило, демонстрируют плохой серологический ответ на рутинную иммунизацию детей.

Участники либо начнут ВААРТ, либо внесут изменения в свои текущие схемы ВААРТ при включении в исследование или в течение 2 недель до начала исследования. Все участники будут проходить тестирование на вирусную нагрузку, когда они начнут или изменят свои схемы ВААРТ. Затем участники пройдут второй тест на вирусную нагрузку через 4 недели. Только участники с приемлемым снижением вирусной нагрузки продолжат участие в исследовании.

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Участники группы 1 получат прививки от столбнячного анатоксина (известные как DTaP, DT-детская или Td) на 8, 16 и 24 неделе и вакцинацию против гепатита А на 32, 40 и 48 неделе. Участники группы 2 получат прививки от гепатита А на 8, 16 и 24 неделе и иммунизацию столбнячным анатоксином на 32, 40 и 48 неделе. Участники пройдут медицинский осмотр и анализы крови при поступлении в исследование и на 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52, 76 и 100 неделях.

С мая 2005 г. у участников будет возможность пройти дополнительную ревакцинацию против гепатита А. Те, кто дал согласие и не достиг 100-й недели исследования, получат повторную вакцинацию на 100-й неделе, а последний визит для последующего наблюдения состоится на 104-й неделе. Те участники, которые не дали согласия, не получат ревакцинацию против гепатита А, и их последний визит для последующего наблюдения состоится на 100-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
- California
  - Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91803
    - Usc La Nichd Crs
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
    - South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

ВИЧ-инфицированные
Процент CD4 менее 15%
Начало схемы лечения ВИЧ-инфекцией (ВААРТ), включающей как минимум 3 препарата. Два препарата должны быть новыми для пациента. Одним из новых препаратов должен быть ингибитор протеазы или ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ). С мая 2005 года пациенты, ранее принимавшие ННИОТ, смогут принимать Фузеон в качестве альтернативного компонента схемы ВААРТ.
Согласие родителя или законного представителя
По состоянию на май 2005 года женщины, забеременевшие во время исследования, могут продолжать участвовать до тех пор, пока они не забеременеют после получения всех прививок.

Критерий исключения

Активная оппортунистическая (связанная со СПИДом) или бактериальная инфекция
Рак
Иммунитет к гепатиту А
Тяжелая лекарственная токсичность
Предыдущая тяжелая или аллергическая реакция на вакцину против столбняка
Прием ВВИГ, ИЛ-2 или других препаратов, влияющих на иммунную систему.
Прием гидроксимочевины
Беременность на скрининговом визите
Беременность до проведения всех прививок

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Индекс стимуляции 3 или выше по крайней мере в 2 случаях до столбняка
положительный серологический ответ на гепатит А
четырехкратное увеличение по сравнению с исходным уровнем титров антител к столбняку

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Индекс стимуляции 3 или выше, по крайней мере, в 2 случаях к гепатиту А и кандидозу
увеличение процента клеток CD4 на 10% и абсолютного числа клеток CD4 на 150 клеток/мл
развитие любых нежелательных явлений степени 3 или выше, связанных с вакцинацией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Учебный стул: William Borkowsky, MD, NYU Langone Health
Учебный стул: Mona Rigaud, MD, MPH, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PACTG P1006
10036 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .