Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av anti-HIV-terapi på immunforsvaret til barn og unge voksne infisert med HIV

4. oktober 2013 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effektene av høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) på gjenoppretting av immunfunksjon hos HIV-infiserte barn og unge voksne

Hensikten med denne studien er å bestemme antall nydannede CD4-celler hos barn som har tatt anti-HIV-medisiner. Studien vil også evaluere effektiviteten til de nye CD4-cellene i å produsere en immunrespons mot hepatitt A og tetanustoksoid-vaksinasjon.

Studiehypotese: 1) Immunologisk rekonstitusjon av individer som har mindre enn 15 % CD4-celler kan være assosiert med funksjonell aktivitet eller ikke. 2) De funksjonelle immunologiske responsene på tilbakekalling og nylig erfarne antigener kan være forskjellige. 3) De funksjonelle responsene på antigener levert i vaksineformat kan være en funksjon av CD4-nivå, virusmengde eller begge deler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV skader immunsystemet ved å infisere CD4-celler, hvite blodceller som bidrar til å bekjempe infeksjoner og beskytte kroppen mot sykdom. Når CD4-celler dør, blir immunsystemet svakt. Å ta anti-HIV-medisiner bremser virusets evne til å formere seg og drepe CD4-celler. HIV-infiserte barn som tar anti-HIV-medisiner har betydelig hemming av HIV-vekst og betydelig økning i CD4-celletall. Det er ikke kjent i hvilken grad økninger i CD4-tall hos HIV-infiserte barn oversettes til funksjonell immunforsvar. HIV-infiserte barn har vanligvis vist dårlig serologisk respons på rutinemessige barnevaksinasjoner.

Deltakerne vil enten begynne på HAART eller gjøre en endring i sine nåværende HAART-regimer ved studiestart eller innen 2 uker før studiestart. Alle deltakere vil ha virusbelastningstesting når de begynner eller endrer HAART-kurene. Deltakerne vil deretter ha en andre virusbelastningstest etter 4 uker. Kun deltakere med en akseptabel reduksjon i viral mengde vil fortsette i studien.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Deltakere i gruppe 1 vil motta tetanustoksoid-vaksinasjoner (kjent som DTaP, DT-pediatrisk eller Td) i uke 8, 16 og 24 og hepatitt A-vaksinasjoner i uke 32, 40 og 48. Deltakere i gruppe 2 vil motta hepatitt A-vaksinasjoner i uke 8, 16 og 24 og tetanustoksoid-vaksinasjoner i uke 32, 40 og 48. Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse og blodprøver ved studiestart og i uke 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52, 76 og 100.

Fra mai 2005 vil deltakerne ha muligheten til å motta en ekstra hepatitt A-vaksinasjonsbooster. De som samtykker og ikke har nådd uke 100 av studien vil motta en boostervaksinasjon ved uke 100, med et siste oppfølgingsbesøk i uke 104. De deltakerne som ikke samtykker vil ikke motta hepatitt A-vaksinasjonsforsterkeren og vil ha sitt siste oppfølgingsbesøk i uke 100.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
- California
  - Alhambra, California, Forente stater, 91803
    - Usc La Nichd Crs
  - Long Beach, California, Forente stater, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
    - South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    - Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
  - Miami, Florida, Forente stater, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Forente stater, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

HIV-smittet
CD4-prosent mindre enn 15 %
Begynner med et anti-HIV medikamentregime (HAART) som inkluderer minst 3 legemidler. To av legemidlene skal være nye for pasienten. Et av de nye legemidlene må være en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI). Fra mai 2005 vil pasienter som tidligere har tatt NNRTIer ha muligheten til å ta Fuzeon som en alternativ komponent i HAART-kuren.
Samtykke fra forelder eller verge
Fra og med mai 2005 kan kvinner som blir gravide under studien fortsette å delta så lenge de blir gravide etter å ha mottatt alle vaksinasjoner

Eksklusjonskriterier

Aktiv opportunistisk (AIDS-relatert) eller bakteriell infeksjon
Kreft
Immunitet mot hepatitt A
Alvorlig legemiddeltoksisitet
Tidligere alvorlig eller allergisk reaksjon på tetanusvaksine
Tar IVIG, IL-2 eller andre legemidler som påvirker immunsystemet
Tar hydroksyurea
Graviditet ved screeningbesøk
Graviditet før alle vaksinasjoner er gitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
En stimuleringsindeks på 3 eller høyere ved minst 2 anledninger til stivkrampe
positiv serologisk respons på hepatitt A
fire ganger økning i forhold til baseline i antistofftitere for tetanus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
En stimuleringsindeks på 3 eller høyere ved minst 2 anledninger til hepatitt A og Candida
økning i CD4-celleprosent med 10 % og absolutt CD4-tall med 150 celler/ml
utvikling av eventuelle bivirkninger av grad 3 eller høyere som kan tilskrives vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Studiestol: William Borkowsky, MD, NYU Langone Health
Studiestol: Mona Rigaud, MD, MPH, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PACTG P1006
10036 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .