Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky anti-HIV terapie na imunitní systém dětí a mladých dospělých infikovaných HIV

4. října 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Účinky vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) na obnovu imunitní funkce u dětí a mladých dospělých infikovaných HIV

Účelem této studie je určit počet nově vytvořených buněk CD4 u dětí, které užívaly léky proti HIV. Studie bude také hodnotit účinnost nových buněk CD4 při vytváření imunitní odpovědi na očkování proti hepatitidě A a tetanovému toxoidu.

Hypotéza studie: 1) Imunologická rekonstituce jedinců, kteří mají méně než 15 % CD4 buněk, může nebo nemusí souviset s funkční aktivitou. 2) Funkční imunologické odpovědi na vybavovací a nově prožité antigeny se mohou lišit. 3) Funkční reakce na antigeny dodávané ve formátu vakcíny mohou být funkcí hladiny CD4, virové nálože nebo obojího.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HIV poškozuje imunitní systém infikováním buněk CD4, bílých krvinek, které pomáhají bojovat s infekcemi a chrání tělo před nemocemi. Jak buňky CD4 umírají, imunitní systém oslabuje. Užívání léků proti HIV zpomaluje schopnost viru množit se a zabíjet buňky CD4. Děti infikované HIV užívající léky proti HIV mají významnou inhibici růstu HIV a významné zvýšení počtu buněk CD4. Není známo, do jaké míry se zvýšení počtu CD4 u dětí infikovaných HIV promítá do funkčního imunitního zotavení. Děti infikované HIV typicky vykazovaly špatné sérologické odpovědi na rutinní dětská očkování.

Účastníci buď začnou s HAART, nebo provedou změnu ve svých současných režimech HAART při vstupu do studie nebo do 2 týdnů před vstupem do studie. Všichni účastníci budou testovat virovou zátěž, když začnou nebo změní režim HAART. Účastníci poté podstoupí druhý test virové zátěže po 4 týdnech. Ve studii budou pokračovat pouze účastníci s přijatelným poklesem virové zátěže.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Účastníci ve skupině 1 dostanou očkování proti tetanovému toxoidu (známé jako DTaP, DT-pediatrické nebo Td) v týdnech 8, 16 a 24 a očkování proti hepatitidě A v týdnech 32, 40 a 48. Účastníci ve skupině 2 dostanou očkování proti hepatitidě A v týdnech 8, 16 a 24 a očkování proti tetanovému toxoidu v týdnech 32, 40 a 48. Účastníci budou mít fyzickou zkoušku a krevní testy při vstupu do studie a v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52, 76 a 100.

Od května 2005 budou mít účastníci možnost obdržet další booster očkování proti hepatitidě A. Ti, kteří souhlasí a nedosáhli 100. týdne studie, dostanou posilovací vakcinaci v týdnu 100, přičemž poslední následná návštěva proběhne ve 104. týdnu. Ti účastníci, kteří nesouhlasí, nedostanou booster očkování proti hepatitidě A a budou mít poslední následnou návštěvu ve 100. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • nakažených virem HIV
  • procento CD4 méně než 15 %
  • Zahájení anti-HIV lékového režimu (HAART), který zahrnuje alespoň 3 léky. Dva z léků musí být pro pacienta nové. Jedním z nových léků musí být inhibitor proteázy nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI). Od května 2005 budou mít pacienti, kteří dříve užívali NNRTI, možnost užívat Fuzeon jako alternativní složku svého režimu HAART
  • Souhlas rodiče nebo zákonného zástupce
  • Od května 2005 se ženy, které otěhotní během studie, mohou nadále účastnit, dokud otěhotní po všech očkováních.

Kritéria vyloučení

  • Aktivní oportunní (související s AIDS) nebo bakteriální infekce
  • Rakovina
  • Imunita proti hepatitidě A
  • Závažná toxicita léku
  • Předchozí závažná nebo alergická reakce na vakcínu proti tetanu
  • Užívání IVIG, IL-2 nebo jiných léků, které ovlivňují imunitní systém
  • Užívání hydroxymočoviny
  • Těhotenství při screeningové návštěvě
  • Těhotenství před podáním všech očkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stimulační index 3 nebo vyšší alespoň ve 2 případech k tetanu
pozitivní sérologická odpověď na hepatitidu A
čtyřnásobný nárůst oproti výchozí hodnotě v titrech protilátek proti tetanu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stimulační index 3 nebo vyšší alespoň ve 2 případech na hepatitidu A a Candidu
zvýšení procenta CD4 buněk o 10 % a absolutního počtu CD4 o 150 buněk/ml
rozvoj jakýchkoli nežádoucích příhod 3. nebo vyššího stupně, které lze připsat očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William Borkowsky, MD, NYU Langone Health
  • Studijní židle: Mona Rigaud, MD, MPH, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PACTG P1006
  • 10036 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit