Os efeitos da terapia anti-HIV no sistema imunológico de crianças e adultos jovens infectados pelo HIV
Os efeitos da terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) na recuperação da função imunológica em crianças e adultos jovens infectados pelo HIV
O objetivo deste estudo é determinar o número de células CD4 recém-formadas em crianças que tomaram medicamentos anti-HIV. O estudo também avaliará a eficácia das novas células CD4 na produção de uma resposta imune à vacinação contra hepatite A e toxóide tetânico.
Hipótese do estudo: 1) A reconstituição imunológica de indivíduos com menos de 15% de células CD4 pode ou não estar associada à atividade funcional. 2) As respostas imunológicas funcionais para antígenos recordados e recém-experimentados podem ser diferentes. 3) As respostas funcionais aos antígenos entregues no formato de vacina podem ser uma função do nível de CD4, carga viral ou ambos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HIV danifica o sistema imunológico ao infectar as células CD4, glóbulos brancos que ajudam a combater infecções e proteger o corpo contra doenças. À medida que as células CD4 morrem, o sistema imunológico enfraquece. Tomar medicamentos anti-HIV diminui a capacidade do vírus de se multiplicar e matar as células CD4. As crianças infectadas pelo HIV que tomam medicamentos anti-HIV apresentam inibição significativa do crescimento do HIV e aumentos significativos na contagem de células CD4. Não se sabe até que ponto o aumento da contagem de CD4 em crianças infectadas pelo HIV se traduz em recuperação imunológica funcional. As crianças infectadas pelo HIV geralmente demonstraram respostas sorológicas ruins às imunizações infantis de rotina.
Os participantes iniciarão o HAART ou farão uma alteração em seus regimes atuais de HAART no início do estudo ou dentro de 2 semanas antes do início do estudo. Todos os participantes farão testes de carga viral quando iniciarem ou mudarem seus regimes de HAART. Os participantes farão um segundo teste de carga viral após 4 semanas. Apenas os participantes com uma diminuição aceitável na carga viral continuarão no estudo.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Os participantes do Grupo 1 receberão imunizações com toxóide tetânico (conhecido como DTaP, DT-pediatra ou Td) nas semanas 8, 16 e 24 e vacinas contra hepatite A nas semanas 32, 40 e 48. Os participantes do Grupo 2 receberão vacinas contra hepatite A nas semanas 8, 16 e 24 e imunizações com toxóide tetânico nas semanas 32, 40 e 48. Os participantes farão um exame físico e exames de sangue no início do estudo e nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52, 76 e 100.
A partir de maio de 2005, os participantes terão a opção de receber um reforço adicional de vacinação contra hepatite A. Aqueles que consentirem e não atingirem a semana 100 do estudo receberão uma vacinação de reforço na semana 100, com uma visita final de acompanhamento ocorrendo na semana 104. Os participantes que não consentirem não receberão o reforço da vacinação contra hepatite A e farão sua última consulta de acompanhamento na semana 100.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
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California
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Alhambra, California, Estados Unidos, 91803
- Usc La Nichd Crs
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
- Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Pediatric AIDS CRS
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Med. Ctr., ACTU
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF - Tampa NICHD CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Chicago Children's CRS
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Nyu Ny Nichd Crs
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- UW School of Medicine - CHRMC
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San Juan, Porto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
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San Juan, Porto Rico, 00936
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- infectado pelo HIV
- Porcentagem de CD4 inferior a 15%
- Iniciar um regime de medicamentos anti-HIV (HAART) que inclua pelo menos 3 medicamentos. Dois dos medicamentos devem ser novos para o paciente. Um dos novos medicamentos deve ser um inibidor de protease ou um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI). A partir de maio de 2005, os pacientes que já tomaram NNRTIs terão a opção de tomar Fuzeon como um componente alternativo de seu regime HAART.
- Consentimento dos pais ou responsável legal
- A partir de maio de 2005, as mulheres que engravidam durante o estudo podem continuar a participar desde que engravidem após receberem todas as vacinas.
Critério de exclusão
- Infecção oportunista ativa (relacionada à AIDS) ou bacteriana
- Câncer
- Imunidade à hepatite A
- Toxicidade grave de drogas
- Reação prévia grave ou alérgica à vacina antitetânica
- Tomando IVIG, IL-2 ou outros medicamentos que afetam o sistema imunológico
- Tomando hidroxiureia
- Gravidez na visita de triagem
- Gravidez antes de todas as vacinas terem sido administradas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Um índice de estimulação de 3 ou mais em pelo menos 2 ocasiões para o tétano
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resposta sorológica positiva para hepatite A
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aumento de quatro vezes em relação à linha de base nos títulos de anticorpos para tétano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Um índice de estimulação de 3 ou mais em pelo menos 2 ocasiões para hepatite A e Candida
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aumento na porcentagem de células CD4 em 10% e no número absoluto de CD4 em 150 células/ml
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desenvolvimento de quaisquer eventos adversos de Grau 3 ou superior atribuíveis à vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: William Borkowsky, MD, NYU Langone Health
- Cadeira de estudo: Mona Rigaud, MD, MPH, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Melvin AJ, Mohan KM. Response to immunization with measles, tetanus, and Haemophilus influenzae type b vaccines in children who have human immunodeficiency virus type 1 infection and are treated with highly active antiretroviral therapy. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 1):e641-4. doi: 10.1542/peds.111.6.e641.
- Rigaud M, Borkowsky W, Muresan P, Weinberg A, Larussa P, Fenton T, Read JS, Jean-Philippe P, Fergusson E, Zimmer B, Smith D, Kraimer J; Pediatrics AIDS Clinical Trials Group P1006 Team. Impaired immunity to recall antigens and neoantigens in severely immunocompromised children and adolescents during the first year of effective highly active antiretroviral therapy. J Infect Dis. 2008 Oct 15;198(8):1123-30. doi: 10.1086/592050.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- PACTG P1006
- 10036 (DAIDS ES Registry Number)
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