Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af anti-hiv-terapi på immunsystemet hos børn og unge voksne inficeret med hiv

4. oktober 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Virkningerne af højaktiv antiretroviral terapi (HAART) på genoprettelse af immunfunktion hos HIV-inficerede børn og unge voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme antallet af nydannede CD4-celler hos børn, der har taget anti-HIV-lægemidler. Undersøgelsen vil også evaluere effektiviteten af ​​de nye CD4-celler til at producere et immunrespons på hepatitis A- og tetanustoksoidvaccination.

Undersøgelseshypotese: 1) Immunologisk rekonstitution af individer, der har mindre end 15 % CD4-celler, kan være forbundet med funktionel aktivitet eller ikke. 2) De funktionelle immunologiske responser på tilbagekaldelse og nyligt erfarne antigener kan være forskellige. 3) De funktionelle responser på antigener leveret i vaccineformat kan være en funktion af CD4-niveau, viral belastning eller begge dele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV skader immunsystemet ved at inficere CD4-celler, hvide blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektioner og beskytte kroppen mod sygdom. Når CD4-celler dør, bliver immunsystemet svagt. At tage anti-HIV-lægemidler forsinker virussens evne til at formere sig og dræbe CD4-celler. HIV-inficerede børn, der tager anti-HIV-lægemidler, har betydelig hæmning af HIV-vækst og betydelige stigninger i CD4-celletal. Det vides ikke, i hvilket omfang stigninger i CD4-tal hos HIV-smittede børn oversættes til funktionel immunforsvar. HIV-inficerede børn har typisk vist dårlige serologiske reaktioner på rutinemæssige børnevaccinationer.

Deltagerne vil enten påbegynde HAART eller foretage en ændring af deres nuværende HAART-kure ved studiestart eller inden for 2 uger før studiestart. Alle deltagere vil få testet viral belastning, når de begynder eller ændrer deres HAART-kure. Deltagerne vil derefter have en anden virusbelastningstest efter 4 uger. Kun deltagere med et acceptabelt fald i viral load vil fortsætte i undersøgelsen.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Deltagerne i gruppe 1 vil modtage tetanustoksoid-immuniseringer (kendt som DTaP, DT-pædiatrisk eller Td) i uge 8, 16 og 24 og hepatitis A-vaccinationer i uge 32, 40 og 48. Deltagere i gruppe 2 vil modtage hepatitis A-vaccinationer i uge 8, 16 og 24 og tetanustoksoid-immuniseringer i uge 32, 40 og 48. Deltagerne skal have en fysisk undersøgelse og blodprøver ved studiestart og i uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52, 76 og 100.

Fra maj 2005 vil deltagerne have mulighed for at modtage en ekstra hepatitis A-vaccinationsbooster. De, der giver samtykke og ikke har nået uge 100 af undersøgelsen, vil modtage en booster-vaccination i uge 100, med et sidste opfølgningsbesøg i uge 104. De deltagere, der ikke giver sit samtykke, vil ikke modtage hepatitis A-vaccinationsboosteren og vil have deres sidste opfølgningsbesøg i uge 100.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • HIV inficeret
  • CD4-procent mindre end 15 %
  • Påbegyndelse af et anti-HIV-lægemiddelregime (HAART), der omfatter mindst 3 lægemidler. To af stofferne skal være nye for patienten. Et af de nye lægemidler skal være en proteasehæmmer eller en nonnukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI). Fra maj 2005 vil patienter, der tidligere har taget NNRTI'er, have mulighed for at tage Fuzeon som en alternativ komponent i deres HAART-kur
  • Samtykke fra forælder eller værge
  • Fra maj 2005 kan kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, fortsætte med at deltage, så længe de bliver gravide efter at have modtaget alle vaccinationer

Eksklusionskriterier

  • Aktiv opportunistisk (AIDS-relateret) eller bakteriel infektion
  • Kræft
  • Immunitet mod hepatitis A
  • Alvorlig lægemiddeltoksicitet
  • Tidligere alvorlig eller allergisk reaktion på stivkrampevaccine
  • Tager IVIG, IL-2 eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemet
  • Tager hydroxyurinstof
  • Graviditet ved screeningsbesøg
  • Graviditet før alle vaccinationer er blevet givet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Et stimulationsindeks på 3 eller højere ved mindst 2 lejligheder til stivkrampe
positiv serologisk respons på hepatitis A
fire gange stigning i forhold til baseline i antistoftitre for stivkrampe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Et stimulationsindeks på 3 eller højere ved mindst 2 lejligheder til hepatitis A og Candida
stigning i CD4-celleprocent med 10 % og absolut CD4-tal med 150 celler/ml
udvikling af eventuelle bivirkninger af grad 3 eller højere, der kan tilskrives vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: William Borkowsky, MD, NYU Langone Health
  • Studiestol: Mona Rigaud, MD, MPH, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PACTG P1006
  • 10036 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Hepatitis A-vaccine (inaktiveret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner