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Les effets de la thérapie anti-VIH sur le système immunitaire des enfants et des jeunes adultes infectés par le VIH

4 octobre 2013 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les effets de la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) sur la récupération de la fonction immunitaire chez les enfants et les jeunes adultes infectés par le VIH

Le but de cette étude est de déterminer le nombre de cellules CD4 nouvellement formées chez les enfants qui ont pris des médicaments anti-VIH. L'étude évaluera également l'efficacité des nouvelles cellules CD4 dans la production d'une réponse immunitaire à la vaccination contre l'hépatite A et le tétanos.

Hypothèse de l'étude : 1) La reconstitution immunologique des individus qui ont moins de 15 % de cellules CD4 peut ou non être associée à une activité fonctionnelle. 2) Les réponses immunologiques fonctionnelles aux antigènes de rappel et nouvellement expérimentés peuvent être différentes. 3) Les réponses fonctionnelles aux antigènes délivrés sous forme de vaccin peuvent être fonction du taux de CD4, de la charge virale ou des deux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le VIH endommage le système immunitaire en infectant les cellules CD4, des globules blancs qui aident à combattre les infections et à protéger le corps contre les maladies. Lorsque les cellules CD4 meurent, le système immunitaire s'affaiblit. La prise de médicaments anti-VIH ralentit la capacité du virus à se multiplier et à tuer les cellules CD4. Les enfants infectés par le VIH qui prennent des médicaments anti-VIH ont une inhibition significative de la croissance du VIH et des augmentations significatives du nombre de cellules CD4. On ne sait pas dans quelle mesure l'augmentation du nombre de CD4 chez les enfants infectés par le VIH se traduit par une récupération immunitaire fonctionnelle. Les enfants infectés par le VIH ont généralement montré de mauvaises réponses sérologiques aux vaccinations infantiles de routine.

Les participants commenceront soit le HAART, soit modifieront leur traitement HAART actuel au début de l'étude ou dans les 2 semaines précédant le début de l'étude. Tous les participants subiront un test de charge virale lorsqu'ils commenceront ou modifieront leur traitement HAART. Les participants subiront ensuite un deuxième test de charge virale après 4 semaines. Seuls les participants présentant une diminution acceptable de la charge virale poursuivront l'étude.

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Les participants du groupe 1 recevront des vaccins contre l'anatoxine tétanique (appelés DTaP, DT-pédiatrique ou Td) aux semaines 8, 16 et 24 et des vaccins contre l'hépatite A aux semaines 32, 40 et 48. Les participants du groupe 2 recevront des vaccins contre l'hépatite A aux semaines 8, 16 et 24 et des vaccins antitétaniques aux semaines 32, 40 et 48. Les participants subiront un examen physique et des tests sanguins à l'entrée dans l'étude et aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52, 76 et 100.

À compter de mai 2005, les participants auront la possibilité de recevoir un rappel supplémentaire contre l'hépatite A. Ceux qui y consentent et qui n'ont pas atteint la semaine 100 de l'étude recevront une vaccination de rappel à la semaine 100, avec une dernière visite de suivi à la semaine 104. Les participants qui ne consentent pas ne recevront pas le rappel de vaccination contre l'hépatite A et auront leur dernière visite de suivi à la semaine 100.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, États-Unis, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Infecté par le VIH
  • Pourcentage de CD4 inférieur à 15 %
  • Commencer un régime de médicaments anti-VIH (HAART) qui comprend au moins 3 médicaments. Deux des médicaments doivent être nouveaux pour le patient. L'un des nouveaux médicaments doit être un inhibiteur de la protéase ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI). À partir de mai 2005, les patients qui ont déjà pris des INNTI auront la possibilité de prendre Fuzeon comme composant alternatif de leur traitement HAART
  • Consentement du parent ou du tuteur légal
  • Depuis mai 2005, les femmes qui tombent enceintes pendant l'étude peuvent continuer à participer tant qu'elles tombent enceintes après avoir reçu tous les vaccins.

Critère d'exclusion

  • Infection opportuniste active (liée au SIDA) ou bactérienne
  • Cancer
  • Immunité contre l'hépatite A
  • Toxicité médicamenteuse sévère
  • Antécédents de réaction grave ou allergique au vaccin contre le tétanos
  • Prendre des IgIV, de l'IL-2 ou d'autres médicaments qui affectent le système immunitaire
  • Prendre de l'hydroxyurée
  • Grossesse à la visite de dépistage
  • Grossesse avant que tous les vaccins aient été administrés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Un indice de stimulation de 3 ou plus à au moins 2 reprises au tétanos
réponse sérologique positive à l'hépatite A
quadruple par rapport à la ligne de base des titres d'anticorps contre le tétanos

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Un indice de stimulation de 3 ou plus à au moins 2 reprises pour l'hépatite A et Candida
augmentation du pourcentage de cellules CD4 de 10 % et du nombre absolu de CD4 de 150 cellules/ml
développement de tout événement indésirable de grade 3 ou supérieur attribuable à la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William Borkowsky, MD, NYU Langone Health
  • Chaise d'étude: Mona Rigaud, MD, MPH, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PACTG P1006
  • 10036 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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