Anti-HIV-hoidon vaikutukset HIV-tartunnan saaneiden lasten ja nuorten aikuisten immuunijärjestelmään
Erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) vaikutukset HIV-tartunnan saaneiden lasten ja nuorten aikuisten immuunitoiminnan palautumiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vasta muodostuneiden CD4-solujen lukumäärä lapsilla, jotka ovat käyttäneet HIV-lääkkeitä. Tutkimuksessa arvioidaan myös uusien CD4-solujen tehokkuutta immuunivasteen tuottamisessa hepatiitti A- ja tetanustoksoidirokotteelle.
Tutkimushypoteesi: 1) Sellaisten yksilöiden immunologinen palautuminen, joilla on alle 15 % CD4-soluja, voi liittyä toiminnalliseen aktiivisuuteen tai ei. 2) Funktionaaliset immunologiset vasteet palautus- ja äskettäin koetuille antigeeneille voivat olla erilaisia. 3) Toiminnalliset vasteet rokotemuodossa toimitettaville antigeeneille voivat olla CD4-tason, viruskuorman tai molempien funktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV vahingoittaa immuunijärjestelmää infektoimalla CD4-soluja, valkosoluja, jotka auttavat torjumaan infektioita ja suojaamaan kehoa taudeilta. Kun CD4-solut kuolevat, immuunijärjestelmä heikkenee. HIV-lääkkeiden ottaminen hidastaa viruksen kykyä lisääntyä ja tappaa CD4-soluja. HIV-tartunnan saaneet lapset, jotka käyttävät HIV-lääkkeitä, estävät merkittävästi HIV:n kasvua ja lisäävät merkittävästi CD4-solujen määrää. Ei tiedetä, missä määrin CD4-määrän lisääntyminen HIV-tartunnan saaneilla lapsilla johtaa toiminnalliseen immuunijärjestelmän palautumiseen. HIV-tartunnan saaneet lapset ovat tyypillisesti osoittaneet huonoja serologisia vasteita rutiininomaisille lapsuusiän rokotuksille.
Osallistujat joko aloittavat HAART-hoidon tai muuttavat nykyisiä HAART-ohjelmiaan tutkimukseen saapuessaan tai 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Kaikille osallistujille tehdään viruskuormitustesti, kun he aloittavat tai muuttavat HAART-hoitoaan. Osallistujille tehdään sitten toinen viruskuormitustesti 4 viikon kuluttua. Vain osallistujat, joiden viruskuorma on laskenut hyväksyttävästi, jatkavat tutkimuksessa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmän 1 osallistujat saavat tetanustoksoidirokotukset (tunnetaan nimellä DTaP, DT-pediatric tai Td) viikoilla 8, 16 ja 24 ja hepatiitti A -rokotteet viikoilla 32, 40 ja 48. Ryhmän 2 osallistujat saavat hepatiitti A -rokotukset viikoilla 8, 16 ja 24 ja tetanustoksoidirokotukset viikoilla 32, 40 ja 48. Osallistujat saavat fyysisen kokeen ja verikokeet tutkimukseen tullessa ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52, 76 ja 100.
Toukokuusta 2005 alkaen osallistujilla on mahdollisuus saada hepatiitti A -tehosterokotus. Ne, jotka suostuvat eivätkä ole saavuttaneet tutkimuksen viikkoa 100, saavat tehosterokotuksen viikolla 100, ja viimeinen seurantakäynti tapahtuu viikolla 104. Osallistujat, jotka eivät suostu, eivät saa A-hepatiittirokotteen tehosterokotusrokotusta, ja heidän viimeinen seurantakäyntinsä on viikolla 100.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
-
-
California
-
Alhambra, California, Yhdysvallat, 91803
- Usc La Nichd Crs
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
- Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Pediatric AIDS CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Med. Ctr., ACTU
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- USF - Tampa NICHD CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Chicago Children's CRS
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
- Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Nyu Ny Nichd Crs
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10037
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- UW School of Medicine - CHRMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- HIV-tartunnan saanut
- CD4-prosentti alle 15 %
- Aloita anti-HIV-lääkehoito (HAART), joka sisältää vähintään 3 lääkettä. Kahden lääkkeen on oltava potilaalle uusia. Yhden uusista lääkkeistä on oltava proteaasi-inhibiittori tai ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI). Toukokuusta 2005 alkaen potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet NNRTI-lääkkeitä, on mahdollisuus ottaa Fuzeon vaihtoehtona HAART-hoitonsa
- Vanhemman tai laillisen huoltajan suostumus
- Toukokuusta 2005 alkaen naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, voivat jatkaa osallistumista niin kauan kuin he tulevat raskaaksi saatuaan kaikki rokotukset
Poissulkemiskriteerit
- Aktiivinen opportunistinen (aidsiin liittyvä) tai bakteeri-infektio
- Syöpä
- Immuniteetti hepatiitti A:ta vastaan
- Vakava lääkemyrkytys
- Aiempi vakava tai allerginen reaktio tetanusrokotteelle
- IVIG:n, IL-2:n tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
- Hydroksiurean ottaminen
- Raskaus seulontakäynnillä
- Raskaus ennen kuin kaikki rokotukset on annettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Stimulaatioindeksi 3 tai suurempi vähintään 2 kertaa tetanukselle
|
|
positiivinen serologinen vaste hepatiitti A:lle
|
|
tetanuksen vasta-ainetiittereissä nelinkertainen nousu lähtötasoon verrattuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Stimulaatioindeksi 3 tai suurempi vähintään 2 kertaa hepatiitti A:lle ja Candidalle
|
|
CD4-soluprosentin kasvu 10 % ja absoluuttinen CD4-luku 150 solua/ml
|
|
rokotuksesta johtuvien 3. asteen tai sitä korkeampien haittatapahtumien kehittyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William Borkowsky, MD, NYU Langone Health
- Opintojen puheenjohtaja: Mona Rigaud, MD, MPH, NYU Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Melvin AJ, Mohan KM. Response to immunization with measles, tetanus, and Haemophilus influenzae type b vaccines in children who have human immunodeficiency virus type 1 infection and are treated with highly active antiretroviral therapy. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 1):e641-4. doi: 10.1542/peds.111.6.e641.
- Rigaud M, Borkowsky W, Muresan P, Weinberg A, Larussa P, Fenton T, Read JS, Jean-Philippe P, Fergusson E, Zimmer B, Smith D, Kraimer J; Pediatrics AIDS Clinical Trials Group P1006 Team. Impaired immunity to recall antigens and neoantigens in severely immunocompromised children and adolescents during the first year of effective highly active antiretroviral therapy. J Infect Dis. 2008 Oct 15;198(8):1123-30. doi: 10.1086/592050.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PACTG P1006
- 10036 (DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .