항 HIV 요법이 HIV에 감염된 아동 및 청소년의 면역체계에 미치는 영향
HIV에 감염된 소아 및 청소년의 면역기능 회복에 대한 HAART(Highly Active Antiretroviral Therapy)의 효과
이 연구의 목적은 항 HIV 약물을 복용한 소아에서 새로 형성된 CD4 세포의 수를 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 A형 간염과 파상풍 톡소이드 백신 접종에 대한 면역 반응을 일으키는 새로운 CD4 세포의 효과를 평가할 것입니다.
연구 가설: 1) CD4 세포가 15% 미만인 개인의 면역학적 재구성은 기능적 활동과 연관될 수도 있고 연관되지 않을 수도 있습니다. 2) 회상 항원과 새로 경험한 항원에 대한 기능적 면역학적 반응은 다를 수 있습니다. 3) 백신 형식으로 전달되는 항원에 대한 기능적 반응은 CD4 수준, 바이러스 부하 또는 둘 모두의 함수일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
HIV는 감염과 싸우고 질병으로부터 신체를 보호하는 데 도움이 되는 백혈구인 CD4 세포를 감염시켜 면역 체계를 손상시킵니다. CD4 세포가 죽으면 면역 체계가 약해집니다. 항 HIV 약물을 복용하면 CD4 세포를 증식시키고 죽이는 바이러스의 능력이 느려집니다. HIV에 감염된 어린이가 항 HIV 약물을 복용하면 HIV 성장이 크게 억제되고 CD4 세포 수가 크게 증가합니다. HIV에 감염된 어린이의 CD4 수치 증가가 어느 정도 기능적 면역 회복으로 해석되는지는 알려져 있지 않습니다. HIV에 감염된 어린이는 일반적으로 일상적인 어린이 예방접종에 대한 혈청학적 반응이 불량한 것으로 나타났습니다.
참가자는 HAART를 시작하거나 연구 시작 시 또는 연구 시작 전 2주 이내에 현재 HAART 요법을 변경합니다. 모든 참가자는 HAART 요법을 시작하거나 변경할 때 바이러스 부하 테스트를 받습니다. 참가자는 4주 후에 두 번째 바이러스 부하 테스트를 받게 됩니다. 바이러스 부하가 허용 가능한 수준으로 감소한 참가자만 연구를 계속합니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1의 참가자는 8, 16, 24주에 파상풍 독소 예방접종(DTaP, DT-소아과 또는 Td로 알려짐)을 받고 32, 40, 48주에 A형 간염 예방접종을 받습니다. 그룹 2의 참가자는 8, 16, 24주에 A형 간염 예방접종을 받고 32, 40, 48주에 파상풍 독소 예방접종을 받게 됩니다. 참가자는 연구 시작 시점과 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 48주, 52주, 76주 및 100주차에 신체 검사와 혈액 검사를 받게 됩니다.
2005년 5월부터 참가자는 추가 A형 간염 예방 접종 부스터를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 연구의 100주차에 도달하지 못한 사람들은 100주차에 추가 백신 접종을 받고 104주차에 최종 후속 방문을 합니다. 동의하지 않는 참가자는 A형 간염 추가 접종을 받지 않으며 100주차에 마지막 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
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California
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Alhambra, California, 미국, 91803
- Usc La Nichd Crs
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Long Beach, California, 미국, 90801
- Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Pediatric AIDS CRS
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80218
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Med. Ctr., ACTU
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
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Miami, Florida, 미국, 33161
- Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF - Tampa NICHD CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Chicago Children's CRS
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10457
- Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
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New York, New York, 미국, 10016
- Nyu Ny Nichd Crs
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
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New York, New York, 미국, 10037
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- UW School of Medicine - CHRMC
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- HIV 감염
- CD4 비율 15% 미만
- 최소 3가지 약물을 포함하는 항HIV 약물 요법(HAART)을 시작합니다. 두 가지 약물은 환자에게 새로운 것이어야 합니다. 신약 중 하나는 프로테아제 억제제 또는 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NNRTI)여야 합니다. 2005년 5월부터 이전에 NNRTI를 복용한 환자는 Fuzeon을 HAART 요법의 대체 구성 요소로 선택할 수 있습니다.
- 부모 또는 법적 보호자의 동의
- 2005년 5월 현재, 연구 기간 동안 임신한 여성은 모든 예방접종을 받은 후 임신하는 한 계속 참여할 수 있습니다.
제외 기준
- 활동성 기회 감염(AIDS 관련) 또는 세균 감염
- 암
- A형 간염에 대한 면역
- 심한 약물 독성
- 파상풍 백신에 대한 이전의 중증 또는 알레르기 반응
- 면역 체계에 영향을 미치는 IVIG, IL-2 또는 기타 약물 복용
- 하이드록시우레아 복용
- 스크리닝 방문 시 임신
- 모든 예방 접종을 하기 전의 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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파상풍에 대해 최소 2회 이상 자극 지수가 3 이상
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A형 간염에 대한 양성 혈청학적 반응
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파상풍에 대한 항체 역가 기준치 대비 4배 증가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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A형 간염 및 칸디다에 대한 자극 지수가 2회 이상 3 이상
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CD4 세포 백분율 10% 증가 및 절대 CD4 수 150 세포/ml 증가
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백신 접종으로 인한 3등급 이상의 부작용 발생
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: William Borkowsky, MD, NYU Langone Health
- 연구 의자: Mona Rigaud, MD, MPH, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Melvin AJ, Mohan KM. Response to immunization with measles, tetanus, and Haemophilus influenzae type b vaccines in children who have human immunodeficiency virus type 1 infection and are treated with highly active antiretroviral therapy. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 1):e641-4. doi: 10.1542/peds.111.6.e641.
- Rigaud M, Borkowsky W, Muresan P, Weinberg A, Larussa P, Fenton T, Read JS, Jean-Philippe P, Fergusson E, Zimmer B, Smith D, Kraimer J; Pediatrics AIDS Clinical Trials Group P1006 Team. Impaired immunity to recall antigens and neoantigens in severely immunocompromised children and adolescents during the first year of effective highly active antiretroviral therapy. J Infect Dis. 2008 Oct 15;198(8):1123-30. doi: 10.1086/592050.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PACTG P1006
- 10036 (DAIDS ES Registry Number)
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