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Die Auswirkungen der Anti-HIV-Therapie auf das Immunsystem von Kindern und jungen Erwachsenen, die mit HIV infiziert sind

4. Oktober 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Die Auswirkungen einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) auf die Wiederherstellung der Immunfunktion bei HIV-infizierten Kindern und jungen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anzahl neu gebildeter CD4-Zellen bei Kindern zu bestimmen, die Anti-HIV-Medikamente eingenommen haben. Die Studie wird auch die Wirksamkeit der neuen CD4-Zellen bei der Auslösung einer Immunantwort auf die Hepatitis-A- und Tetanustoxoid-Impfung bewerten.

Studienhypothese: 1) Die immunologische Rekonstitution von Personen mit weniger als 15 % CD4-Zellen kann mit funktioneller Aktivität verbunden sein oder auch nicht. 2) Die funktionellen immunologischen Reaktionen auf Recall-Antigene und neu erlebte Antigene können unterschiedlich sein. 3) Die funktionellen Reaktionen auf im Impfstoffformat verabreichte Antigene können eine Funktion des CD4-Spiegels, der Viruslast oder von beidem sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV schädigt das Immunsystem, indem es CD4-Zellen infiziert, weiße Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen und den Körper vor Krankheiten schützen. Wenn CD4-Zellen sterben, wird das Immunsystem geschwächt. Die Einnahme von Anti-HIV-Medikamenten verlangsamt die Fähigkeit des Virus, sich zu vermehren und CD4-Zellen abzutöten. HIV-infizierte Kinder, die Anti-HIV-Medikamente einnehmen, zeigen eine deutliche Hemmung des HIV-Wachstums und einen deutlichen Anstieg der CD4-Zellzahlen. Es ist nicht bekannt, inwieweit ein Anstieg der CD4-Zahl bei HIV-infizierten Kindern zu einer funktionellen Wiederherstellung des Immunsystems führt. HIV-infizierte Kinder zeigten in der Regel eine schlechte serologische Reaktion auf routinemäßige Impfungen im Kindesalter.

Die Teilnehmer beginnen entweder mit HAART oder nehmen bei Studieneintritt oder innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt eine Änderung an ihren aktuellen HAART-Programmen vor. Alle Teilnehmer werden einem Viruslasttest unterzogen, wenn sie mit der HAART-Therapie beginnen oder diese ändern. Die Teilnehmer werden dann nach 4 Wochen einem zweiten Viruslasttest unterzogen. Nur Teilnehmer mit einem akzeptablen Rückgang der Viruslast werden an der Studie teilnehmen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten in den Wochen 8, 16 und 24 Tetanustoxoid-Impfungen (bekannt als DTaP, DT-pediatric oder Td) und in den Wochen 32, 40 und 48 Hepatitis-A-Impfungen. Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten Hepatitis-A-Impfungen in den Wochen 8, 16 und 24 und Tetanustoxoid-Impfungen in den Wochen 32, 40 und 48. Die Teilnehmer werden bei Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52, 76 und 100 einer körperlichen Untersuchung und Blutuntersuchungen unterzogen.

Ab Mai 2005 haben die Teilnehmer die Möglichkeit, zusätzlich eine Auffrischungsimpfung gegen Hepatitis A zu erhalten. Diejenigen, die zustimmen und Woche 100 der Studie noch nicht erreicht haben, erhalten in Woche 100 eine Auffrischungsimpfung, wobei in Woche 104 eine letzte Nachuntersuchung stattfindet. Diejenigen Teilnehmer, die nicht einverstanden sind, erhalten keine Auffrischungsimpfung gegen Hepatitis A und haben ihren letzten Nachuntersuchungsbesuch in Woche 100.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • HIV-infiziert
  • CD4-Prozentsatz unter 15 %
  • Beginn einer Anti-HIV-Medikamentenkur (HAART), die mindestens drei Medikamente umfasst. Zwei der Medikamente müssen für den Patienten neu sein. Eines der neuen Medikamente muss ein Proteasehemmer oder ein nichtnukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) sein. Ab Mai 2005 haben Patienten, die zuvor NNRTIs eingenommen haben, die Möglichkeit, Fuzeon als alternativen Bestandteil ihrer HAART-Therapie einzunehmen
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Seit Mai 2005 können Frauen, die während der Studie schwanger werden, weiterhin teilnehmen, solange sie nach Erhalt aller Impfungen schwanger werden

Ausschlusskriterien

  • Aktive opportunistische (AIDS-bedingte) oder bakterielle Infektion
  • Krebs
  • Immunität gegen Hepatitis A
  • Schwere Arzneimitteltoxizität
  • Frühere schwere oder allergische Reaktion auf die Tetanusimpfung
  • Einnahme von IVIG, IL-2 oder anderen Medikamenten, die das Immunsystem beeinflussen
  • Einnahme von Hydroxyharnstoff
  • Schwangerschaft beim Screening-Besuch
  • Schwangerschaft, bevor alle Impfungen durchgeführt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ein Stimulationsindex von 3 oder mehr bei mindestens 2 Gelegenheiten zu Tetanus
positive serologische Reaktion auf Hepatitis A
Vierfacher Anstieg der Antikörpertiter gegen Tetanus gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ein Stimulationsindex von 3 oder mehr bei mindestens 2 Gelegenheiten gegen Hepatitis A und Candida
Anstieg des CD4-Zellanteils um 10 % und der absoluten CD4-Anzahl um 150 Zellen/ml
Entwicklung unerwünschter Ereignisse vom Grad 3 oder höher, die auf die Impfung zurückzuführen sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: William Borkowsky, MD, NYU Langone Health
  • Studienstuhl: Mona Rigaud, MD, MPH, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACTG P1006
  • 10036 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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