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注射薬物使用者における結核に対するイソニアジド予防療法のアドヒアランスを強化するための介入に関するランダム化研究

2005年6月23日 更新者:National Institute on Drug Abuse (NIDA)

目的: I. イソニアジド化学予防の候補であるツベルクリン反応陽性の注射薬物使用者 300 人を、予防療法へのアドヒアランスを強化するためのいくつかの介入の試験に募集します。

Ⅱ.ピアエデュケーションおよびサポートグループで補足された自己投与イソニアジド化学予防の有効性と、認可された看護師によって提供される直接観察された予防療法と、標準的なクリニックのフォローアップと教育を伴う自己投与療法の有効性を比較します。 結果の尺度は、処方された投薬量の順守と、治療を完了した患者の割合です。

III.金銭的インセンティブが治療アドヒアランスに及ぼす影響を、即時の金銭的インセンティブと延期された金銭的インセンティブへのランダムな割り当てによって比較します。

IV.これらの患者の結核および予防療法に関する態度、知識、信念を評価し、これらの要因と人口統計学的、社会的、および臨床的特徴との関連性を判断します。

V. 結核の感受性、重症度、予防療法の利点、治療への障壁、および治療の遵守によって測定される健康関連行動の予測因子としての自己効力感についての態度と信念を評価し、割り当てられた介入がこれらの態度に与える影響を判断するそして信念。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

プロトコルの概要: これはランダム化された研究です。 最初のグループの患者は、標準的な臨床プロトコルに従って経口イソニアジドを 6 か月間自己投与します。 彼らは、入学時と第 2 週にピア エデュケーターによる個別のカウンセリングと教育を受け、ピア カウンセラーと健康教育者が共同で進行する月 1 回のサポート グループに参加し、月 1 回クリニックを訪れます。

2 番目のグループの患者は、経口イソニアジドを週 2 回投与されます。 治療は、摂取と嚥下を観察する看護師によって行われます。 毎月のクリニック訪問時に、標準的なクリニック手順に従って看護教育とサポートが提供されます。

3 番目のグループの患者は、6 か月間の標準的なクリニック プロトコルに従って、強化された教育やピア サポートなしで経口イソニアジドを自己投与します。 毎月のクリニック訪問時に、標準的なクリニック手順に従って看護教育とサポートが提供されます。

各グループ内で、患者はランダムに即時または延期の金銭的補償スケジュールに割り当てられます。 毎月の診療所訪問中に投薬および臨床訪問の遵守に対する即時の補償が与えられ、研究の完了時に延期された補償が与えられる。

HIV 血清反応陽性の患者には、さらに 6 か月の標準的なイソニアジド療法を受けることをお勧めします。

研究の種類

介入

入学

300

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

プロトコルの参加基準:

人口の特徴

  • -精製タンパク質誘導体(PPD)ツベルクリン皮膚検査陽性、硬結は次のとおり: HIV血清陰性の場合は10mm以上 HIV血清陽性または状態不明の場合は5mm以上
  • 胸部X線で活動性結核(TB)がないこと
  • ボルチモア市保健局によるイソニアジド予防の候補者
  • アクティブまたは治療中の注射薬物使用者、すなわち: 過去 3 か月以内に違法薬物を注射した、または以前に薬物を注射したことがあり、薬物治療を受けている
  • 注射の使用は以下によって文書化されます: 被験者の自己報告 薬物治療プログラムからの医療記録および紹介記録 注射薬物使用の汚名のための身体検査

先行/同時療法

  • -HIVに対する以前の結核予防療法が6か月以内

被験者の特徴

  • 肝臓:ALTがULNの3倍以下
  • 腎臓:指定なし
  • その他: イソニアジドに対する重篤な副作用の既往なし ニューモシスチス予防または抗レトロウイルス薬以外のHIV治療の必要なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • マスキング:なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Richard E. Chaisson、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年2月1日

試験登録日

最初に提出

2000年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2000年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1998年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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