Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van interventies ter verbetering van therapietrouw aan isoniazide-preventietherapie voor tuberculose bij gebruikers van injectiedrugs

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

DOELSTELLINGEN: I. Rekruteer 300 gebruikers van injectiedrugs met positieve tuberculinehuidtesten die kandidaat zijn voor isoniazide-chemoprofylaxe voor een proef met verschillende interventies om de therapietrouw aan preventieve therapie te verbeteren.

II. Vergelijk de effectiviteit van zelf-toegediende isoniazide-chemoprofylaxe aangevuld met peer-educatie en steungroepen versus direct waargenomen preventieve therapie geleverd door een gediplomeerde verpleegkundige versus zelf-toegediende therapie met standaard klinische follow-up en voorlichting. Uitkomstmaten zijn het naleven van de voorgeschreven dosis medicatie en het aantal patiënten dat de therapie voltooit.

III. Vergelijk de impact van geldelijke prikkels op therapietrouw door willekeurige toewijzing met onmiddellijke vs. uitgestelde financiële prikkels.

IV. Beoordeel attitudes, kennis en overtuigingen over tuberculose en preventieve therapie bij deze patiënten en bepaal de associatie van deze factoren met demografische, sociale en klinische kenmerken.

V. Beoordeel attitudes en overtuigingen over vatbaarheid voor tuberculose, de ernst, de voordelen van preventieve therapie, belemmeringen voor therapie en zelfeffectiviteit als voorspellers van gezondheidsgerelateerd gedrag zoals gemeten door therapietrouw, en bepaal de impact van de toegewezen interventies op deze attitudes en overtuigingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten in de eerste groep dienen zelf orale isoniazide toe volgens het standaard klinische protocol gedurende 6 maanden. Ze krijgen individuele begeleiding en opleiding door een peer educator bij binnenkomst en in week 2, nemen deel aan een maandelijkse ondersteuningsgroep die wordt gefaciliteerd door een peer counselor en gezondheidsvoorlichter, en leggen maandelijks een kliniekbezoek af.

Patiënten in de tweede groep krijgen tweemaal per week oraal isoniazide. De therapie wordt toegediend door de verpleegkundige, die het inslikken en slikken observeert. Bij elk maandelijks bezoek aan de kliniek wordt verpleegkundig onderwijs en ondersteuning gegeven volgens de standaardprocedures van de kliniek.

Patiënten in de derde groep dienen orale isoniazide zelf toe, zonder uitgebreide opleiding en ondersteuning door collega's, volgens het standaard klinische protocol gedurende 6 maanden. Bij elk maandelijks bezoek aan de kliniek wordt verpleegkundig onderwijs en ondersteuning gegeven volgens de standaardprocedures van de kliniek.

Binnen elke groep worden patiënten willekeurig toegewezen aan een schema voor onmiddellijke of uitgestelde financiële compensatie. Onmiddellijke vergoeding voor naleving van medicatie en klinisch bezoek wordt gegeven tijdens het maandelijkse bezoek aan de kliniek, terwijl uitgestelde vergoeding wordt gegeven na voltooiing van de studie.

Het wordt aanbevolen dat hiv-seropositieve patiënten nog 6 maanden standaard isoniazidetherapie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

Bevolkingskenmerken

  • Positieve tuberculinehuidtest op gezuiverd eiwitderivaat (PPD), met de volgende verharding: 10 mm of meer als hiv-seronegatief 5 mm of meer als hiv-seropositief of status onbekend
  • Geen actieve tuberculose (tbc) op thoraxfoto
  • Kandidaat voor isoniazide profylaxe via Baltimore City Health Department
  • Actieve of behandelde drugsgebruiker, d.w.z.: Geïnjecteerde illegale drugs in de afgelopen 3 maanden OF Eerder geïnjecteerde drugs en is in drugsbehandeling
  • Injectiegebruik gedocumenteerd door: Zelfrapportage door de patiënt Medische gegevens en verwijzingsgegevens van drugsbehandelingsprogramma's Lichamelijk onderzoek naar stigmata van injectiedrugsgebruik

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  • Niet meer dan 6 maanden eerdere tbc-preventieve therapie voor hiv

Onderwerpkenmerken

  • Lever: ALAT niet groter dan 3 x ULN
  • Nier: niet gespecificeerd
  • Overig: Geen eerdere ernstige bijwerking van isoniazide Geen andere hiv-therapie nodig dan Pneumocystis-profylaxe of antiretrovirale middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard E. Chaisson, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 januari 1998

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/11642
  • JHUSM-93090801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren