- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00004740
Randomiseret undersøgelse af interventioner for at forbedre overholdelse af isoniazid-forebyggende terapi for tuberkulose hos injektionsmisbrugere
MÅL: I. Rekruttere 300 injektionsmisbrugere med positive tuberkulin-hudtest, som er kandidater til isoniazid kemoprofylakse, til et forsøg med flere interventioner for at forbedre overholdelse af forebyggende terapi.
II. Sammenlign effektiviteten af selv-administreret isoniazid-kemoprofylakse suppleret med peer-uddannelse og støttegrupper versus direkte observeret forebyggende terapi leveret af en autoriseret sygeplejerske versus selv-administreret terapi med standard klinikopfølgning og uddannelse. Resultatmål er overholdelse af ordinerede doser af medicin og andelen af patienter, der fuldfører behandlingen.
III. Sammenlign indvirkningen af monetære incitamenter på terapitilslutning ved tilfældig tildeling med øjeblikkelig vs. udskudt økonomisk incitament.
IV. Vurder holdninger, viden og overbevisninger om tuberkulose og forebyggende terapi hos disse patienter og bestemme sammenhængen mellem disse faktorer og demografiske, sociale og kliniske karakteristika.
V. Vurder holdninger og overbevisninger om tuberkulose modtagelighed, alvor, fordele ved forebyggende terapi, barrierer for terapi og selveffektivitet som forudsigere for sundhedsrelateret adfærd målt ved overholdelse af terapi, og bestemme virkningen af de tildelte interventioner på disse holdninger og overbevisninger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret studie. Patienter i den første gruppe administrerer selv oralt isoniazid efter klinikkens standardprotokol i 6 måneder. De modtager individuel rådgivning og undervisning af en peer-underviser ved indgangen og i uge 2, deltager i en månedlig støttegruppe, der faciliteres af en peer-rådgiver og sundhedspædagog, og aflægger et månedligt klinikbesøg.
Patienter i den anden gruppe får oralt isoniazid to gange om ugen. Behandlingen administreres af sygeplejersken, som observerer indtagelse og synkning. Sygeplejeuddannelse og støtte i henhold til standard klinikprocedurer ydes ved hvert månedligt klinikbesøg.
Patienter i den tredje gruppe administrerer selv oralt isoniazid, uden øget uddannelse og peer-støtte, efter standard klinikprotokol i 6 måneder. Sygeplejeuddannelse og støtte i henhold til standard klinikprocedurer ydes ved hvert månedligt klinikbesøg.
Inden for hver gruppe bliver patienter tilfældigt tildelt en øjeblikkelig eller udskudt økonomisk kompensationsplan. Øjeblikkelig kompensation for overholdelse af medicin og klinisk besøg gives ved det månedlige klinikbesøg, mens udskudt kompensation gives ved studieafslutning.
Det anbefales, at HIV-seropositive patienter får yderligere 6 måneders standard isoniazidbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
Befolkningskarakteristika
- Positiv oprenset proteinderivat (PPD) tuberkulinhudtest, med induration som følger: 10 mm eller mere, hvis HIV-seronegativ 5 mm eller mere, hvis HIV-seropositiv eller status ukendt
- Ingen aktiv tuberkulose (TB) på røntgen af thorax
- Kandidat til isoniazid-profylakse gennem Baltimore City Health Department
- Aktiv eller behandlet injektionsstofbruger, dvs.: Injiceret illegale stoffer inden for de sidste 3 måneder ELLER Tidligere injiceret stoffer og er i stofbehandling
- Injektionsbrug dokumenteret af: Emnet selvrapport Læge- og henvisningsjournaler fra stofbehandlingsprogrammer Fysisk undersøgelse for stigmata af injektionsmisbrug
Forudgående/Samtidig terapi
- Ikke mere end 6 måneders forudgående TB-forebyggende behandling for HIV
Fagkarakteristika
- Hepatisk: ALT ikke større end 3 x ULN
- Nyre: Ikke specificeret
- Andet: Ingen tidligere alvorlig bivirkning over for isoniazid. Intet krav om hiv-behandling udover Pneumocystis-profylakse eller antiretrovirale midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Maskning: INGEN
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Richard E. Chaisson, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Fedtsyresyntesehæmmere
- Isoniazid
Andre undersøgelses-id-numre
- 199/11642
- JHUSM-93090801
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .