Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af interventioner for at forbedre overholdelse af isoniazid-forebyggende terapi for tuberkulose hos injektionsmisbrugere

23. juni 2005 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

MÅL: I. Rekruttere 300 injektionsmisbrugere med positive tuberkulin-hudtest, som er kandidater til isoniazid kemoprofylakse, til et forsøg med flere interventioner for at forbedre overholdelse af forebyggende terapi.

II. Sammenlign effektiviteten af ​​selv-administreret isoniazid-kemoprofylakse suppleret med peer-uddannelse og støttegrupper versus direkte observeret forebyggende terapi leveret af en autoriseret sygeplejerske versus selv-administreret terapi med standard klinikopfølgning og uddannelse. Resultatmål er overholdelse af ordinerede doser af medicin og andelen af ​​patienter, der fuldfører behandlingen.

III. Sammenlign indvirkningen af ​​monetære incitamenter på terapitilslutning ved tilfældig tildeling med øjeblikkelig vs. udskudt økonomisk incitament.

IV. Vurder holdninger, viden og overbevisninger om tuberkulose og forebyggende terapi hos disse patienter og bestemme sammenhængen mellem disse faktorer og demografiske, sociale og kliniske karakteristika.

V. Vurder holdninger og overbevisninger om tuberkulose modtagelighed, alvor, fordele ved forebyggende terapi, barrierer for terapi og selveffektivitet som forudsigere for sundhedsrelateret adfærd målt ved overholdelse af terapi, og bestemme virkningen af ​​de tildelte interventioner på disse holdninger og overbevisninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret studie. Patienter i den første gruppe administrerer selv oralt isoniazid efter klinikkens standardprotokol i 6 måneder. De modtager individuel rådgivning og undervisning af en peer-underviser ved indgangen og i uge 2, deltager i en månedlig støttegruppe, der faciliteres af en peer-rådgiver og sundhedspædagog, og aflægger et månedligt klinikbesøg.

Patienter i den anden gruppe får oralt isoniazid to gange om ugen. Behandlingen administreres af sygeplejersken, som observerer indtagelse og synkning. Sygeplejeuddannelse og støtte i henhold til standard klinikprocedurer ydes ved hvert månedligt klinikbesøg.

Patienter i den tredje gruppe administrerer selv oralt isoniazid, uden øget uddannelse og peer-støtte, efter standard klinikprotokol i 6 måneder. Sygeplejeuddannelse og støtte i henhold til standard klinikprocedurer ydes ved hvert månedligt klinikbesøg.

Inden for hver gruppe bliver patienter tilfældigt tildelt en øjeblikkelig eller udskudt økonomisk kompensationsplan. Øjeblikkelig kompensation for overholdelse af medicin og klinisk besøg gives ved det månedlige klinikbesøg, mens udskudt kompensation gives ved studieafslutning.

Det anbefales, at HIV-seropositive patienter får yderligere 6 måneders standard isoniazidbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

Befolkningskarakteristika

  • Positiv oprenset proteinderivat (PPD) tuberkulinhudtest, med induration som følger: 10 mm eller mere, hvis HIV-seronegativ 5 mm eller mere, hvis HIV-seropositiv eller status ukendt
  • Ingen aktiv tuberkulose (TB) på røntgen af ​​thorax
  • Kandidat til isoniazid-profylakse gennem Baltimore City Health Department
  • Aktiv eller behandlet injektionsstofbruger, dvs.: Injiceret illegale stoffer inden for de sidste 3 måneder ELLER Tidligere injiceret stoffer og er i stofbehandling
  • Injektionsbrug dokumenteret af: Emnet selvrapport Læge- og henvisningsjournaler fra stofbehandlingsprogrammer Fysisk undersøgelse for stigmata af injektionsmisbrug

Forudgående/Samtidig terapi

  • Ikke mere end 6 måneders forudgående TB-forebyggende behandling for HIV

Fagkarakteristika

  • Hepatisk: ALT ikke større end 3 x ULN
  • Nyre: Ikke specificeret
  • Andet: Ingen tidligere alvorlig bivirkning over for isoniazid. Intet krav om hiv-behandling udover Pneumocystis-profylakse eller antiretrovirale midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Richard E. Chaisson, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (SKØN)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. januar 1998

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner