- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00004740
Рандомизированное исследование вмешательств по повышению приверженности профилактической терапии изониазидом при туберкулезе у потребителей инъекционных наркотиков
ЗАДАЧИ: I. Набрать 300 потребителей инъекционных наркотиков с положительными туберкулиновыми кожными пробами, которые являются кандидатами на химиопрофилактику изониазидом, для испытания нескольких вмешательств, направленных на повышение приверженности профилактической терапии.
II. Сравните эффективность самостоятельного химиопрофилактического лечения изониазидом, дополненного обучением по принципу «равный равному» и группами поддержки, по сравнению с профилактической терапией под непосредственным наблюдением, проводимой лицензированной медсестрой, и самостоятельным лечением со стандартным наблюдением в клинике и обучением. Критериями исхода являются приверженность назначенным дозам лекарств и доля пациентов, завершивших терапию.
III. Сравните влияние денежных стимулов на приверженность к терапии путем случайного назначения немедленных и отсроченных финансовых стимулов.
IV. Оцените отношение, знания и убеждения о туберкулезе и профилактической терапии у этих пациентов и определите связь этих факторов с демографическими, социальными и клиническими характеристиками.
V. Оценить отношение и убеждения в отношении восприимчивости к туберкулезу, серьезности, преимуществ профилактической терапии, барьеров на пути к терапии и самоэффективности как предикторов поведения, связанного со здоровьем, измеряемого приверженностью к терапии, и определить влияние назначенных вмешательств на эти установки. и убеждения.
Обзор исследования
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное исследование. Пациенты первой группы самостоятельно принимают изониазид перорально в соответствии со стандартным клиническим протоколом в течение 6 мес. Они получают индивидуальное консультирование и обучение у наставника-равного в начале и на 2-й неделе, участвуют в ежемесячной группе поддержки, которую ведут консультант-равный и санитарный инструктор, и ежемесячно посещают клинику.
Пациенты второй группы получают изониазид перорально 2 раза в неделю. Терапию проводит медсестра, которая наблюдает за приемом пищи и глотанием. Обучение медсестер и поддержка в соответствии со стандартными процедурами клиники предоставляются при каждом ежемесячном посещении клиники.
Пациенты третьей группы самостоятельно принимают изониазид перорально, без расширенного обучения и поддержки со стороны сверстников, следуя стандартному клиническому протоколу в течение 6 месяцев. Обучение медсестер и поддержка в соответствии со стандартными процедурами клиники предоставляются при каждом ежемесячном посещении клиники.
В каждой группе пациенты случайным образом распределяются по графику немедленной или отсроченной финансовой компенсации. Немедленная компенсация за соблюдение режима лечения и визита в клинику выплачивается во время ежемесячного визита в клинику, а отсроченная компенсация предоставляется по завершении исследования.
Рекомендуется, чтобы ВИЧ-серопозитивные пациенты получали стандартную терапию изониазидом в течение 6 дополнительных месяцев.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
Характеристики населения
- Положительный кожный туберкулиновый тест на очищенные белковые производные (PPD) со следующими уплотнениями: 10 мм или более, если ВИЧ серонегативен 5 мм или более, если ВИЧ серопозитивен или статус неизвестен
- Нет активного туберкулеза (ТБ) на рентгенограмме грудной клетки
- Кандидат на профилактику изониазидом через Департамент здравоохранения города Балтимора
- Активный или пролеченный потребитель инъекционных наркотиков, т. е.: Употреблял запрещенные наркотики инъекционным путем в течение последних 3 месяцев ИЛИ Ранее употреблял инъекционные наркотики и находится на лечении от наркозависимости.
- Употребление инъекционных наркотиков, подтвержденное: Самостоятельным отчетом субъекта Медицинские записи и записи о направлении от программ лечения наркомании Медицинский осмотр на предмет стигматов употребления инъекционных наркотиков
Предшествующая/одновременная терапия
- Не более 6 месяцев предшествующей противотуберкулезной противотуберкулезной терапии по поводу ВИЧ
Характеристики предмета
- Печень: АЛТ не более 3 х ВГН
- Почечная: не указано
- Прочее: отсутствие серьезных побочных реакций на изониазид в анамнезе отсутствие необходимости в терапии ВИЧ, кроме профилактики пневмоцистной пневмонии или антиретровирусных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Richard E. Chaisson, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Антиметаболиты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Антибактериальные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Ингибиторы синтеза жирных кислот
- Изониазид
Другие идентификационные номера исследования
- 199/11642
- JHUSM-93090801
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .