- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004740
Estudio aleatorizado de intervenciones para mejorar la adherencia a la terapia de prevención de la tuberculosis con isoniazida en usuarios de drogas inyectables
OBJETIVOS: I. Reclutar a 300 usuarios de drogas inyectables con prueba cutánea de tuberculina positiva que sean candidatos para la quimioprofilaxis con isoniazida en un ensayo de varias intervenciones para mejorar la adherencia a la terapia preventiva.
II. Compare la eficacia de la quimioprofilaxis con isoniazida autoadministrada complementada con educación entre pares y grupos de apoyo versus terapia preventiva directamente observada administrada por una enfermera licenciada versus terapia autoadministrada con seguimiento y educación clínica estándar. Las medidas de resultado son el cumplimiento de las dosis prescritas de medicación y la proporción de pacientes que completan el tratamiento.
tercero Compare el impacto de los incentivos monetarios en la adherencia a la terapia mediante la asignación aleatoria de incentivos financieros inmediatos versus diferidos.
IV. Evaluar actitudes, conocimientos y creencias sobre la tuberculosis y la terapia preventiva en estos pacientes y determinar la asociación de estos factores con características demográficas, sociales y clínicas.
V. Evaluar las actitudes y creencias sobre la susceptibilidad a la tuberculosis, la gravedad, los beneficios de la terapia preventiva, las barreras a la terapia y la autoeficacia como predictores de comportamientos relacionados con la salud medidos por la adherencia a la terapia, y determinar el impacto de las intervenciones asignadas en estas actitudes y creencias
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes del primer grupo se autoadministran isoniazida oral siguiendo el protocolo clínico habitual durante 6 meses. Reciben asesoramiento y educación individual por parte de un educador de pares al ingreso y en la semana 2, participan en un grupo de apoyo mensual cofacilitado por un asesor de pares y un educador de salud, y hacen una visita mensual a la clínica.
Los pacientes del segundo grupo reciben isoniazida oral dos veces por semana. La terapia es administrada por la enfermera, quien observa la ingestión y la deglución. Se brinda educación y apoyo de enfermería según los procedimientos clínicos estándar en cada visita clínica mensual.
Los pacientes del tercer grupo se autoadministran isoniazida oral, sin mayor educación ni apoyo de pares, siguiendo el protocolo clínico estándar durante 6 meses. Se brinda educación y apoyo de enfermería según los procedimientos clínicos estándar en cada visita clínica mensual.
Dentro de cada grupo, los pacientes se asignan al azar a un programa de compensación financiera inmediata o diferida. La compensación inmediata por el cumplimiento de la medicación y la visita clínica se otorga durante la visita clínica mensual, mientras que la compensación diferida se otorga al finalizar el estudio.
Se recomienda que los pacientes seropositivos al VIH reciban 6 meses adicionales de terapia estándar con isoniazida.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
Características de la población
- Prueba cutánea de tuberculina derivada de proteína purificada (PPD), con induración de la siguiente manera: 10 mm o más si es seronegativo para el VIH 5 mm o más si es seropositivo para el VIH o se desconoce el estado
- Sin tuberculosis activa (TB) en la radiografía de tórax
- Candidato para la profilaxis con isoniazida a través del Departamento de Salud de la Ciudad de Baltimore
- Consumidor de drogas inyectables activo o tratado, es decir: Drogas ilícitas inyectadas en los últimos 3 meses O Drogas inyectadas anteriormente y está en tratamiento por drogas
- Uso de inyecciones documentado por: Autoinforme del sujeto Registros médicos y de derivación de programas de tratamiento de drogas Examen físico para estigmas del uso de drogas inyectables
Terapia previa/concurrente
- No más de 6 meses de terapia preventiva previa de TB para VIH
Características del sujeto
- Hepático: ALT no mayor a 3 x LSN
- Renal: No especificado
- Otro: Sin reacciones adversas graves previas a la isoniazida Sin necesidad de terapia contra el VIH distinta de la profilaxis o los antirretrovirales contra Pneumocystis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Richard E. Chaisson, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Isoniazida
Otros números de identificación del estudio
- 199/11642
- JHUSM-93090801
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