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Estudio aleatorizado de intervenciones para mejorar la adherencia a la terapia de prevención de la tuberculosis con isoniazida en usuarios de drogas inyectables

23 de junio de 2005 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

OBJETIVOS: I. Reclutar a 300 usuarios de drogas inyectables con prueba cutánea de tuberculina positiva que sean candidatos para la quimioprofilaxis con isoniazida en un ensayo de varias intervenciones para mejorar la adherencia a la terapia preventiva.

II. Compare la eficacia de la quimioprofilaxis con isoniazida autoadministrada complementada con educación entre pares y grupos de apoyo versus terapia preventiva directamente observada administrada por una enfermera licenciada versus terapia autoadministrada con seguimiento y educación clínica estándar. Las medidas de resultado son el cumplimiento de las dosis prescritas de medicación y la proporción de pacientes que completan el tratamiento.

tercero Compare el impacto de los incentivos monetarios en la adherencia a la terapia mediante la asignación aleatoria de incentivos financieros inmediatos versus diferidos.

IV. Evaluar actitudes, conocimientos y creencias sobre la tuberculosis y la terapia preventiva en estos pacientes y determinar la asociación de estos factores con características demográficas, sociales y clínicas.

V. Evaluar las actitudes y creencias sobre la susceptibilidad a la tuberculosis, la gravedad, los beneficios de la terapia preventiva, las barreras a la terapia y la autoeficacia como predictores de comportamientos relacionados con la salud medidos por la adherencia a la terapia, y determinar el impacto de las intervenciones asignadas en estas actitudes y creencias

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes del primer grupo se autoadministran isoniazida oral siguiendo el protocolo clínico habitual durante 6 meses. Reciben asesoramiento y educación individual por parte de un educador de pares al ingreso y en la semana 2, participan en un grupo de apoyo mensual cofacilitado por un asesor de pares y un educador de salud, y hacen una visita mensual a la clínica.

Los pacientes del segundo grupo reciben isoniazida oral dos veces por semana. La terapia es administrada por la enfermera, quien observa la ingestión y la deglución. Se brinda educación y apoyo de enfermería según los procedimientos clínicos estándar en cada visita clínica mensual.

Los pacientes del tercer grupo se autoadministran isoniazida oral, sin mayor educación ni apoyo de pares, siguiendo el protocolo clínico estándar durante 6 meses. Se brinda educación y apoyo de enfermería según los procedimientos clínicos estándar en cada visita clínica mensual.

Dentro de cada grupo, los pacientes se asignan al azar a un programa de compensación financiera inmediata o diferida. La compensación inmediata por el cumplimiento de la medicación y la visita clínica se otorga durante la visita clínica mensual, mientras que la compensación diferida se otorga al finalizar el estudio.

Se recomienda que los pacientes seropositivos al VIH reciban 6 meses adicionales de terapia estándar con isoniazida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

Características de la población

  • Prueba cutánea de tuberculina derivada de proteína purificada (PPD), con induración de la siguiente manera: 10 mm o más si es seronegativo para el VIH 5 mm o más si es seropositivo para el VIH o se desconoce el estado
  • Sin tuberculosis activa (TB) en la radiografía de tórax
  • Candidato para la profilaxis con isoniazida a través del Departamento de Salud de la Ciudad de Baltimore
  • Consumidor de drogas inyectables activo o tratado, es decir: Drogas ilícitas inyectadas en los últimos 3 meses O Drogas inyectadas anteriormente y está en tratamiento por drogas
  • Uso de inyecciones documentado por: Autoinforme del sujeto Registros médicos y de derivación de programas de tratamiento de drogas Examen físico para estigmas del uso de drogas inyectables

Terapia previa/concurrente

  • No más de 6 meses de terapia preventiva previa de TB para VIH

Características del sujeto

  • Hepático: ALT no mayor a 3 x LSN
  • Renal: No especificado
  • Otro: Sin reacciones adversas graves previas a la isoniazida Sin necesidad de terapia contra el VIH distinta de la profilaxis o los antirretrovirales contra Pneumocystis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard E. Chaisson, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2000

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de febrero de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de enero de 1998

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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