- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004740
Satunnaistettu tutkimus interventioista, joilla tehostetaan injektiolääkkeiden käyttäjien tuberkuloosin isoniatsidiehkäisyterapian noudattamista
TAVOITTEET: I. Rekrytoi 300 injektiohuumeiden käyttäjää, joilla on positiivinen tuberkuliini-ihotesti ja jotka ovat ehdokkaita isoniatsidin kemoprofylaksiaan, useiden interventioiden tutkimukseen, jotta voidaan parantaa ennaltaehkäisevän hoidon noudattamista.
II. Vertaa itseannostetun isoniatsidi-kemoprofylaksia, jota on täydennetty vertaiskoulutuksella ja tukiryhmillä, ja lisensoidun sairaanhoitajan antamaan suoraan tarkkailtuun ennaltaehkäisevään hoitoon verrattuna itseantavaan hoitoon tavallisella klinikan seurannalla ja koulutuksella. Tulosmittaina ovat määrättyjen lääkeannosten noudattaminen ja hoidon loppuun saaneiden potilaiden osuus.
III. Vertaa rahallisten kannustimien vaikutusta terapiaan sitoutumiseen satunnaisen jakamisen avulla välittömään vs. viivästyneeseen taloudelliseen kannustimeen.
IV. Arvioi näiden potilaiden tuberkuloosiin ja ennaltaehkäisevään hoitoon liittyviä asenteita, tietoja ja uskomuksia ja määritä näiden tekijöiden yhteys demografisiin, sosiaalisiin ja kliinisiin ominaisuuksiin.
V. Arvioi asenteita ja uskomuksia tuberkuloosialttiudesta, vakavuudesta, ennaltaehkäisevän hoidon hyödyistä, terapian esteistä ja itsetehokkuudesta terveyteen liittyvien käyttäytymismallien ennustajina terapian noudattamisella mitattuna ja määritä määrättyjen toimenpiteiden vaikutus näihin asenteisiin ja uskomuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Ensimmäisen ryhmän potilaat antavat itse oraalista isoniatsidia klinikan tavanomaisen protokollan mukaisesti 6 kuukauden ajan. He saavat henkilökohtaista neuvontaa ja koulutusta vertaisohjaajalta sisääntulon yhteydessä ja viikolla 2, osallistuvat kuukausittaiseen tukiryhmään, jota ohjaavat vertaisohjaaja ja terveyskasvattaja, sekä käyvät kuukausittain klinikalla.
Toisen ryhmän potilaat saavat oraalista isoniatsidia kahdesti viikossa. Hoitoa antaa sairaanhoitaja, joka tarkkailee nielemistä ja nielemistä. Hoitotyön koulutusta ja tukea tarjotaan jokaisella kuukausittaisella klinikkakäynnillä.
Kolmannen ryhmän potilaat antavat itse oraalista isoniatsidia ilman tehostettua koulutusta ja vertaistukea noudattaen tavanomaista klinikan protokollaa 6 kuukauden ajan. Hoitotyön koulutusta ja tukea tarjotaan jokaisella kuukausittaisella klinikkakäynnillä.
Jokaisessa ryhmässä potilaat jaetaan satunnaisesti välittömään tai lykättyyn taloudelliseen korvaukseen. Välitön korvaus lääkityksen noudattamisesta ja kliinisestä käynnistä maksetaan kuukausittaisen klinikkakäynnin aikana, kun taas lykätty korvaus maksetaan tutkimuksen päätyttyä.
On suositeltavaa, että HIV-seropositiiviset potilaat saavat 6 lisäkuukautta tavanomaista isoniatsidihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
Väestön ominaisuudet
- Positiivinen puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) tuberkuliini-ihotesti, kovettumat seuraavasti: 10 mm tai enemmän, jos HIV-seronegatiivisuus 5 mm tai enemmän, jos HIV-seropositiivinen tai tila tuntematon
- Ei aktiivista tuberkuloosia (TB) rintakehän röntgenkuvauksessa
- Ehdokas isoniatsidin estoon Baltimore Cityn terveysosaston kautta
- Aktiivinen tai hoidettu injektiohuumeiden käyttäjä, eli: Suonensisäisesti käyttänyt laittomia huumeita viimeisen 3 kuukauden aikana TAI Aiemmin suonensisäinen huumeita ja on huumehoidossa
- Injektiokäytön dokumentoinut: Aiheen oma raportti Lääketieteelliset ja lähetetiedot huumehoitoohjelmista Fyysinen koe injektiohuumeiden käytön leimautumisen varalta
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Enintään 6 kuukautta aiempaa tuberkuloosin ehkäisevää hoitoa HIV:lle
Aiheen ominaisuudet
- Maksa: ALT enintään 3 x ULN
- Munuaiset: Ei määritelty
- Muuta: Ei aikaisempaa vakavaa haittavaikutusta isoniatsidille Ei vaadi muuta HIV-hoitoa kuin Pneumocystis-profylaksia tai antiretroviraaliset lääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard E. Chaisson, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Rasvahapposynteesin estäjät
- Isoniatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/11642
- JHUSM-93090801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .