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Studio randomizzato sugli interventi per migliorare l'aderenza alla terapia di prevenzione dell'isoniazide per la tubercolosi nei consumatori di droghe iniettabili

23 giugno 2005 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

OBIETTIVI: I. Reclutare 300 tossicodipendenti per iniezione con test cutanei alla tubercolina positivi che sono candidati per la chemioprofilassi con isoniazide in una sperimentazione di diversi interventi per migliorare l'aderenza alla terapia preventiva.

II. Confrontare l'efficacia della chemioprofilassi con isoniazide autosomministrata integrata con peer education e gruppi di supporto rispetto alla terapia preventiva osservata direttamente fornita da un infermiere autorizzato rispetto alla terapia autosomministrata con follow-up clinico standard e istruzione. Le misure di outcome sono l'aderenza alle dosi prescritte di farmaci e la proporzione di pazienti che completano la terapia.

III. Confrontare l'impatto degli incentivi monetari sull'aderenza alla terapia mediante assegnazione casuale all'incentivo finanziario immediato rispetto a quello differito.

IV. Valutare atteggiamenti, conoscenze e convinzioni sulla tubercolosi e sulla terapia preventiva in questi pazienti e determinare l'associazione di questi fattori con caratteristiche demografiche, sociali e cliniche.

V. Valutare gli atteggiamenti e le convinzioni sulla suscettibilità alla tubercolosi, sulla gravità, sui benefici della terapia preventiva, sugli ostacoli alla terapia e sull'autoefficacia come predittori di comportamenti correlati alla salute misurati dall'aderenza alla terapia e determinare l'impatto degli interventi assegnati su questi atteggiamenti e credenze.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti del primo gruppo si auto-somministrano isoniazide orale seguendo il protocollo clinico standard per 6 mesi. Ricevono consulenza e formazione individuali da parte di un peer educator all'ingresso e alla settimana 2, partecipano a un gruppo di supporto mensile cofacilitato da un peer counselor e da un educatore sanitario e fanno una visita clinica mensile.

I pazienti del secondo gruppo ricevono isoniazide per via orale due volte a settimana. La terapia è somministrata dall'infermiere, che osserva l'ingestione e la deglutizione. La formazione infermieristica e il supporto secondo le procedure cliniche standard sono forniti ad ogni visita clinica mensile.

I pazienti del terzo gruppo si autosomministrano isoniazide per via orale, senza una maggiore educazione e supporto tra pari, seguendo il protocollo clinico standard per 6 mesi. La formazione infermieristica e il supporto secondo le procedure cliniche standard sono forniti ad ogni visita clinica mensile.

All'interno di ciascun gruppo, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a un programma di compensazione finanziaria immediata o differita. Il compenso immediato per la conformità con i farmaci e la visita clinica viene concesso durante la visita clinica mensile, mentre il compenso differito viene concesso al completamento dello studio.

Si raccomanda che i pazienti sieropositivi ricevano altri 6 mesi di terapia standard con isoniazide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

Caratteristiche della popolazione

  • Test cutaneo della tubercolina derivato proteico purificato positivo (PPD), con indurimento come segue: 10 mm o superiore se HIV sieronegativo 5 mm o superiore se HIV sieropositivo o stato sconosciuto
  • Nessuna tubercolosi attiva (TB) alla radiografia del torace
  • Candidato alla profilassi con isoniazide tramite il dipartimento sanitario della città di Baltimora
  • Consumatore attivo o trattato di stupefacenti per via parenterale, vale a dire: droga illecita iniettata negli ultimi 3 mesi O droga precedentemente iniettata ed è in trattamento per tossicodipendenza
  • Uso di droghe per via parenterale documentato da: Autodichiarazione del soggetto Documenti medici e di riferimento dei programmi di trattamento della tossicodipendenza Esame fisico per stigmate del consumo di droghe per via parenterale

Terapia precedente/concorrente

  • Non più di 6 mesi di precedente terapia preventiva della tubercolosi per l'HIV

Caratteristiche del soggetto

  • Epatico: ALT non superiore a 3 x ULN
  • Renale: non specificato
  • Altro: Nessuna precedente reazione avversa grave all'isoniazide Nessun requisito per la terapia dell'HIV oltre alla profilassi per Pneumocystis o antiretrovirali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard E. Chaisson, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11642
  • JHUSM-93090801

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