Randomisierte Studie zu Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung der Isoniazid-Präventionstherapie für Tuberkulose bei injizierenden Drogenkonsumenten
ZIELE: I. Rekrutierung von 300 injizierenden Drogenkonsumenten mit positiven Tuberkulin-Hauttests, die Kandidaten für eine Isoniazid-Chemoprophylaxe sind, in eine Studie mit mehreren Interventionen, um die Einhaltung der präventiven Therapie zu verbessern.
II. Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer selbst verabreichten Isoniazid-Chemoprophylaxe, ergänzt durch Peer-Education und Selbsthilfegruppen, mit einer direkt beobachteten präventiven Therapie, die von einer zugelassenen Krankenschwester durchgeführt wird, mit einer selbst verabreichten Therapie mit standardmäßiger klinischer Nachsorge und Aufklärung. Ergebnismaße sind die Einhaltung der verschriebenen Medikamentendosen und der Anteil der Patienten, die die Therapie abschließen.
III. Vergleichen Sie die Auswirkungen monetärer Anreize auf die Therapietreue durch zufällige Zuordnung zu sofortigen vs. verzögerten finanziellen Anreizen.
IV. Bewerten Sie Einstellungen, Wissen und Überzeugungen über Tuberkulose und präventive Therapie bei diesen Patienten und bestimmen Sie die Assoziation dieser Faktoren mit demografischen, sozialen und klinischen Merkmalen.
V. Beurteilen Sie Einstellungen und Überzeugungen zu Tuberkuloseanfälligkeit, Schweregrad, Nutzen einer präventiven Therapie, Therapiebarrieren und Selbstwirksamkeit als Prädiktoren für gesundheitsbezogenes Verhalten, gemessen an der Therapietreue, und bestimmen Sie die Auswirkungen der zugewiesenen Interventionen auf diese Einstellungen und Überzeugungen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten in der ersten Gruppe verabreichen sich orales Isoniazid nach dem klinischen Standardprotokoll für 6 Monate. Sie erhalten zu Beginn und in Woche 2 eine individuelle Beratung und Aufklärung durch einen Peer Educator, nehmen an einer monatlichen Unterstützungsgruppe teil, die von einem Peer Counselor und einem Gesundheitserzieher geleitet wird, und machen einen monatlichen Besuch in der Klinik.
Patienten in der zweiten Gruppe erhalten zweimal pro Woche orales Isoniazid. Die Therapie wird von der Krankenschwester durchgeführt, die die Nahrungsaufnahme und das Schlucken beobachtet. Bei jedem monatlichen Klinikbesuch wird Krankenpflegeschulung und -unterstützung gemäß den Standardverfahren der Klinik angeboten.
Patienten in der dritten Gruppe verabreichen sich orales Isoniazid selbst, ohne erweiterte Aufklärung und Peer-Unterstützung, und folgen dem klinischen Standardprotokoll für 6 Monate. Bei jedem monatlichen Klinikbesuch wird Krankenpflegeschulung und -unterstützung gemäß den Standardverfahren der Klinik angeboten.
Innerhalb jeder Gruppe werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einem sofortigen oder aufgeschobenen finanziellen Vergütungsplan zugewiesen. Eine sofortige Vergütung für die Einhaltung der Medikation und des klinischen Besuchs wird während des monatlichen Klinikbesuchs gewährt, während eine aufgeschobene Vergütung nach Abschluss der Studie gewährt wird.
Es wird empfohlen, dass HIV-seropositive Patienten 6 zusätzliche Monate einer Isoniazid-Standardtherapie erhalten.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
Bevölkerungsmerkmale
- Positiver Tuberkulin-Hauttest auf gereinigtes Proteinderivat (PPD) mit folgender Verhärtung: 10 mm oder mehr, wenn HIV-seronegativ 5 mm oder mehr, wenn HIV-seropositiv oder Status unbekannt
- Keine aktive Tuberkulose (TB) im Röntgenthorax
- Kandidat für Isoniazid-Prophylaxe durch das Gesundheitsamt der Stadt Baltimore
- Aktiver oder behandelter intravenöser Drogenkonsument, d. h.: Injizierte illegale Drogen innerhalb der letzten 3 Monate ODER Früher injizierte Drogen und befindet sich in Drogenbehandlung
- Injektionskonsum dokumentiert durch: Selbstbericht des Probanden Kranken- und Überweisungsunterlagen von Drogenbehandlungsprogrammen Körperliche Untersuchung auf Stigmata des Injektionsdrogenkonsums
Vorherige/gleichzeitige Therapie
- Nicht mehr als 6 Monate vorangegangene TB-Präventionstherapie gegen HIV
Subjektmerkmale
- Leber: ALT nicht größer als 3 x ULN
- Nieren: Nicht angegeben
- Sonstiges: Keine vorherige schwerwiegende Nebenwirkung auf Isoniazid Keine Notwendigkeit für eine andere HIV-Therapie als Pneumocystis-Prophylaxe oder antiretrovirale Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Maskierung: KEINER
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Richard E. Chaisson, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Tuberkulose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Antituberkulöse Mittel
- Inhibitoren der Fettsäuresynthese
- Isoniazid
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/11642
- JHUSM-93090801
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