Estudo Randomizado de Intervenções para Aumentar a Adesão à Terapia de Prevenção com Isoniazida para Tuberculose em Usuários de Drogas Injetáveis
OBJETIVOS: I. Recrutar 300 usuários de drogas injetáveis com testes tuberculínicos positivos candidatos à quimioprofilaxia com isoniazida para um estudo de várias intervenções para aumentar a adesão à terapia preventiva.
II. Comparar a eficácia da quimioprofilaxia auto-administrada com isoniazida suplementada com educação de pares e grupos de apoio versus terapia preventiva diretamente observada por uma enfermeira licenciada versus terapia auto-administrada com acompanhamento clínico padrão e educação. As medidas de desfecho são a adesão às doses prescritas de medicamentos e a proporção de pacientes que completam a terapia.
III. Comparar o impacto dos incentivos monetários na adesão à terapia por atribuição aleatória de incentivo financeiro imediato versus diferido.
4. Avaliar atitudes, conhecimentos e crenças sobre tuberculose e terapia preventiva nesses pacientes e determinar a associação desses fatores com características demográficas, sociais e clínicas.
V. Avaliar atitudes e crenças sobre a suscetibilidade, gravidade, benefícios da terapia preventiva, barreiras à terapia e autoeficácia da tuberculose como preditores de comportamentos relacionados à saúde medidos pela adesão à terapia e determinar o impacto das intervenções atribuídas a essas atitudes e crenças.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes do primeiro grupo auto-administram isoniazida oral seguindo o protocolo clínico padrão por 6 meses. Eles recebem aconselhamento individual e educação por um educador de pares na entrada e na semana 2, participam de um grupo de apoio mensal cofacilitado por um conselheiro de pares e educador de saúde e fazem uma visita clínica mensal.
Os pacientes do segundo grupo recebem isoniazida oral duas vezes por semana. A terapia é administrada pela enfermeira, que observa a ingestão e a deglutição. A educação de enfermagem e o suporte de acordo com os procedimentos clínicos padrão são fornecidos em cada visita clínica mensal.
Os pacientes do terceiro grupo auto-administram isoniazida oral, sem educação aprimorada e suporte de pares, seguindo o protocolo clínico padrão por 6 meses. A educação de enfermagem e o suporte de acordo com os procedimentos clínicos padrão são fornecidos em cada visita clínica mensal.
Dentro de cada grupo, os pacientes são designados aleatoriamente para um cronograma de compensação financeira imediata ou diferida. A compensação imediata pela adesão à medicação e visita clínica é dada durante a visita clínica mensal, enquanto a compensação diferida é dada na conclusão do estudo.
Recomenda-se que pacientes soropositivos para HIV recebam 6 meses adicionais de terapia padrão com isoniazida.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
Características da população
- Teste cutâneo de tuberculina derivado de proteína purificada (PPD) positivo, com enduração como segue: 10 mm ou mais se HIV soronegativo 5 mm ou mais se HIV soropositivo ou status desconhecido
- Sem tuberculose ativa (TB) na radiografia de tórax
- Candidato à profilaxia com isoniazida através do Departamento de Saúde da Cidade de Baltimore
- Usuário ativo ou tratado de drogas injetáveis, ou seja: Injetou drogas ilícitas nos últimos 3 meses OU Injetou drogas anteriormente e está em tratamento para toxicodependentes
- Uso de injeções documentado por: Auto-relato do sujeito Registros médicos e de referência de programas de tratamento de drogas Exame físico para estigmas de uso de drogas injetáveis
Terapia prévia/concomitante
- Não mais de 6 meses de terapia preventiva de TB anterior para HIV
Características do assunto
- Hepático: ALT não superior a 3 x LSN
- Renais: Não especificado
- Outros: Nenhuma reação adversa grave anterior à isoniazida Não há necessidade de terapia para o HIV além da profilaxia de Pneumocystis ou antirretrovirais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard E. Chaisson, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Isoniazida
Outros números de identificação do estudo
- 199/11642
- JHUSM-93090801
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