Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av intervensjoner for å forbedre overholdelse av isoniazid-forebyggende terapi for tuberkulose hos injeksjonsbrukere

23. juni 2005 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

MÅL: I. Rekruttere 300 injeksjonsbrukere med positive tuberkulin-hudtester som er kandidater for isoniazid kjemoprofylakse til en utprøving av flere intervensjoner for å forbedre overholdelse av forebyggende terapi.

II. Sammenlign effektiviteten av selvadministrert isoniazid-kjemoprofylakse supplert med peer-utdanning og støttegrupper versus direkte observert forebyggende terapi levert av en lisensiert sykepleier versus selvadministrert terapi med standard klinikkoppfølging og utdanning. Resultatmål er overholdelse av foreskrevne doser medikamenter og andelen pasienter som fullfører behandlingen.

III. Sammenlign virkningen av monetære insentiver på terapitilhørighet ved tilfeldig tilordning med umiddelbare kontra utsatte økonomiske insentiv.

IV. Vurdere holdninger, kunnskap og oppfatninger om tuberkulose og forebyggende terapi hos disse pasientene og bestemme assosiasjonen mellom disse faktorene med demografiske, sosiale og kliniske egenskaper.

V. Vurder holdninger og oppfatninger om tuberkulosemottakelighet, alvorlighetsgrad, fordeler med forebyggende terapi, barrierer for terapi og egeneffektivitet som prediktorer for helserelatert atferd målt ved etterlevelse av terapi, og bestemme virkningen av de tildelte intervensjonene på disse holdningene og tro.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert studie. Pasienter i den første gruppen administrerer selv oralt isoniazid etter standard klinikkprotokoll i 6 måneder. De mottar individuell veiledning og opplæring av en jevnaldrende pedagog ved inngangen og i uke 2, deltar i en månedlig støttegruppe med tilrettelagt av en kollegarådgiver og helsepedagog, og foretar et månedlig klinikkbesøk.

Pasienter i den andre gruppen får oralt isoniazid to ganger i uken. Terapi administreres av sykepleier, som observerer inntak og svelging. Sykepleieutdanning og støtte i henhold til standard klinikkprosedyrer gis ved hvert månedlige klinikkbesøk.

Pasienter i den tredje gruppen administrerer selv oralt isoniazid, uten forbedret utdanning og støtte fra jevnaldrende, etter standard klinikkprotokoll i 6 måneder. Sykepleieutdanning og støtte i henhold til standard klinikkprosedyrer gis ved hvert månedlige klinikkbesøk.

Innenfor hver gruppe blir pasienter tilfeldig tildelt en umiddelbar eller utsatt økonomisk kompensasjonsplan. Umiddelbar kompensasjon for etterlevelse av medisiner og klinisk besøk gis ved det månedlige klinikkbesøket, mens utsatt kompensasjon gis ved studieavslutning.

Det anbefales at HIV-seropositive pasienter får 6 ekstra måneder med standard isoniazidbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

Befolkningskarakteristikker

  • Positivt renset proteinderivat (PPD) tuberkulinhudtest, med indurasjon som følger: 10 mm eller mer hvis HIV-seronegativ 5 mm eller mer hvis HIV-seropositiv eller status ukjent
  • Ingen aktiv tuberkulose (TB) på røntgen av thorax
  • Kandidat for isoniazidprofylakse gjennom Baltimore City Health Department
  • Aktiv eller behandlet injeksjonsbruker, dvs.: Injisert illegale stoffer i løpet av de siste 3 månedene ELLER Tidligere injisert stoff og er i rusbehandling
  • Injeksjonsbruk dokumentert av: Emnet selvrapport Medisinsk og henvisningsjournal fra rusbehandlingsprogrammer Fysisk undersøkelse for stigmata ved injeksjonsbruk

Tidligere/samtidig terapi

  • Ikke mer enn 6 måneder med tidligere TB-forebyggende behandling for HIV

Fagkarakteristikk

  • Lever: ALT ikke større enn 3 x ULN
  • Nyre: Ikke spesifisert
  • Annet: Ingen tidligere alvorlig bivirkning av isoniazid Ingen krav til HIV-behandling annet enn Pneumocystis-profylakse eller antiretrovirale midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Richard E. Chaisson, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. januar 1998

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere