- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004740
Randomisert studie av intervensjoner for å forbedre overholdelse av isoniazid-forebyggende terapi for tuberkulose hos injeksjonsbrukere
MÅL: I. Rekruttere 300 injeksjonsbrukere med positive tuberkulin-hudtester som er kandidater for isoniazid kjemoprofylakse til en utprøving av flere intervensjoner for å forbedre overholdelse av forebyggende terapi.
II. Sammenlign effektiviteten av selvadministrert isoniazid-kjemoprofylakse supplert med peer-utdanning og støttegrupper versus direkte observert forebyggende terapi levert av en lisensiert sykepleier versus selvadministrert terapi med standard klinikkoppfølging og utdanning. Resultatmål er overholdelse av foreskrevne doser medikamenter og andelen pasienter som fullfører behandlingen.
III. Sammenlign virkningen av monetære insentiver på terapitilhørighet ved tilfeldig tilordning med umiddelbare kontra utsatte økonomiske insentiv.
IV. Vurdere holdninger, kunnskap og oppfatninger om tuberkulose og forebyggende terapi hos disse pasientene og bestemme assosiasjonen mellom disse faktorene med demografiske, sosiale og kliniske egenskaper.
V. Vurder holdninger og oppfatninger om tuberkulosemottakelighet, alvorlighetsgrad, fordeler med forebyggende terapi, barrierer for terapi og egeneffektivitet som prediktorer for helserelatert atferd målt ved etterlevelse av terapi, og bestemme virkningen av de tildelte intervensjonene på disse holdningene og tro.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert studie. Pasienter i den første gruppen administrerer selv oralt isoniazid etter standard klinikkprotokoll i 6 måneder. De mottar individuell veiledning og opplæring av en jevnaldrende pedagog ved inngangen og i uke 2, deltar i en månedlig støttegruppe med tilrettelagt av en kollegarådgiver og helsepedagog, og foretar et månedlig klinikkbesøk.
Pasienter i den andre gruppen får oralt isoniazid to ganger i uken. Terapi administreres av sykepleier, som observerer inntak og svelging. Sykepleieutdanning og støtte i henhold til standard klinikkprosedyrer gis ved hvert månedlige klinikkbesøk.
Pasienter i den tredje gruppen administrerer selv oralt isoniazid, uten forbedret utdanning og støtte fra jevnaldrende, etter standard klinikkprotokoll i 6 måneder. Sykepleieutdanning og støtte i henhold til standard klinikkprosedyrer gis ved hvert månedlige klinikkbesøk.
Innenfor hver gruppe blir pasienter tilfeldig tildelt en umiddelbar eller utsatt økonomisk kompensasjonsplan. Umiddelbar kompensasjon for etterlevelse av medisiner og klinisk besøk gis ved det månedlige klinikkbesøket, mens utsatt kompensasjon gis ved studieavslutning.
Det anbefales at HIV-seropositive pasienter får 6 ekstra måneder med standard isoniazidbehandling.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
Befolkningskarakteristikker
- Positivt renset proteinderivat (PPD) tuberkulinhudtest, med indurasjon som følger: 10 mm eller mer hvis HIV-seronegativ 5 mm eller mer hvis HIV-seropositiv eller status ukjent
- Ingen aktiv tuberkulose (TB) på røntgen av thorax
- Kandidat for isoniazidprofylakse gjennom Baltimore City Health Department
- Aktiv eller behandlet injeksjonsbruker, dvs.: Injisert illegale stoffer i løpet av de siste 3 månedene ELLER Tidligere injisert stoff og er i rusbehandling
- Injeksjonsbruk dokumentert av: Emnet selvrapport Medisinsk og henvisningsjournal fra rusbehandlingsprogrammer Fysisk undersøkelse for stigmata ved injeksjonsbruk
Tidligere/samtidig terapi
- Ikke mer enn 6 måneder med tidligere TB-forebyggende behandling for HIV
Fagkarakteristikk
- Lever: ALT ikke større enn 3 x ULN
- Nyre: Ikke spesifisert
- Annet: Ingen tidligere alvorlig bivirkning av isoniazid Ingen krav til HIV-behandling annet enn Pneumocystis-profylakse eller antiretrovirale midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Masking: INGEN
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Richard E. Chaisson, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Tuberkulose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Fettsyresyntesehemmere
- Isoniazid
Andre studie-ID-numre
- 199/11642
- JHUSM-93090801
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .