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Étude randomisée des interventions visant à améliorer l'adhésion au traitement préventif à l'isoniazide pour la tuberculose chez les utilisateurs de drogues injectables

23 juin 2005 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

OBJECTIFS : I. Recruter 300 utilisateurs de drogues injectables dont le test cutané à la tuberculine est positif et qui sont candidats à la chimioprophylaxie à l'isoniazide dans un essai de plusieurs interventions visant à améliorer l'adhésion au traitement préventif.

II. Comparer l'efficacité de la chimioprophylaxie à l'isoniazide auto-administrée complétée par une éducation par les pairs et des groupes de soutien par rapport à une thérapie préventive directement observée administrée par une infirmière autorisée par rapport à une thérapie auto-administrée avec un suivi clinique standard et une éducation. Les mesures des résultats sont le respect des doses prescrites de médicaments et la proportion de patients qui terminent le traitement.

III. Comparer l'impact des incitations monétaires sur l'adhésion au traitement par assignation aléatoire à l'incitation financière immédiate par rapport à l'incitation financière différée.

IV. Évaluer les attitudes, les connaissances et les croyances concernant la tuberculose et le traitement préventif chez ces patients et déterminer l'association de ces facteurs avec les caractéristiques démographiques, sociales et cliniques.

V. Évaluer les attitudes et les croyances concernant la susceptibilité à la tuberculose, la gravité, les avantages du traitement préventif, les obstacles au traitement et l'auto-efficacité en tant que prédicteurs des comportements liés à la santé, mesurés par l'adhésion au traitement, et déterminer l'impact des interventions assignées sur ces attitudes et croyances.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients du premier groupe s'auto-administrent de l'isoniazide par voie orale en suivant le protocole clinique standard pendant 6 mois. Ils reçoivent des conseils et une éducation individuels par un pair éducateur à l'entrée et à la semaine 2, participent à un groupe de soutien mensuel coanimé par un pair conseiller et un éducateur sanitaire, et font une visite mensuelle à la clinique.

Les patients du deuxième groupe reçoivent de l'isoniazide par voie orale deux fois par semaine. La thérapie est administrée par l'infirmière, qui observe l'ingestion et la déglutition. Une formation en soins infirmiers et un soutien selon les procédures cliniques standard sont fournis à chaque visite mensuelle à la clinique.

Les patients du troisième groupe s'auto-administrent de l'isoniazide par voie orale, sans éducation renforcée ni soutien par les pairs, en suivant le protocole clinique standard pendant 6 mois. Une formation en soins infirmiers et un soutien selon les procédures cliniques standard sont fournis à chaque visite mensuelle à la clinique.

Au sein de chaque groupe, les patients sont assignés au hasard à un barème de compensation financière immédiate ou différée. Une compensation immédiate pour l'observance de la médication et la visite clinique est accordée lors de la visite mensuelle à la clinique, tandis qu'une compensation différée est accordée à la fin de l'étude.

Il est recommandé que les patients séropositifs pour le VIH reçoivent 6 mois supplémentaires de traitement standard à l'isoniazide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

Caractéristiques de la population

  • Test cutané à la tuberculine avec un dérivé protéique purifié (PPD) positif, avec une induration comme suit : 10 mm ou plus si séronégatif pour le VIH 5 mm ou plus si séropositif pour le VIH ou statut inconnu
  • Absence de tuberculose (TB) active à la radiographie pulmonaire
  • Candidat à la prophylaxie à l'isoniazide par le biais du service de santé de la ville de Baltimore
  • Utilisateur actif ou traité de drogues injectables, c'est-à-dire : A injecté des drogues illicites au cours des 3 derniers mois OU A déjà injecté des drogues et suit un traitement pour toxicomanie
  • Usage par injection documenté par : Auto-déclaration du sujet Dossiers médicaux et de référence des programmes de traitement de la toxicomanie Examen physique pour les stigmates de l'usage de drogues injectables

Thérapie antérieure/concurrente

  • Pas plus de 6 mois de traitement préventif de la tuberculose pour le VIH

Caractéristiques du sujet

  • Hépatique : ALT pas supérieure à 3 x LSN
  • Rénal : Non spécifié
  • Autre : Aucun effet indésirable grave antérieur à l'isoniazide Aucune exigence de traitement anti-VIH autre que la prophylaxie à Pneumocystis ou les antirétroviraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard E. Chaisson, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2000

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 janvier 1998

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/11642
  • JHUSM-93090801

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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