嚢胞性線維症に対する緑膿菌免疫グロブリンの静脈内投与によるムコイド外多糖の第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

プロトコルの参加基準:

疾患の特徴

• ピロカルピンイオントフォレシスにより記録された嚢胞性線維症 (CF) 60 mEq/L を超える汗の塩化物 FEV1 予測値の 30% ～ 80%、および入力前の 12 か月で得られた最大値の 20% 以内 3 日以内に少なくとも 1 g の喀痰を吐き出すことができる上映時間
• -粘液性緑膿菌のコロニー形成が、入国前の年に少なくとも2回の喀痰喀痰連続培養で記録されている -スクリーニング標本は、1回の培養の要件を満たしている
• -呼吸器感染症の悪化が記録されている -入国前の2年間に少なくとも1回の入院および/または非経口または噴霧抗生物質療法のコース
• エントリー前の少なくとも 6 か月間に少なくとも 2 回の連続スパイロメトリー検査 FEV1 範囲が最大値に対して 15% 以下
• 入国前6ヶ月以内に以下のいずれでもない： 気道における緑膿菌（バーホルデリア）セパシアまたは非定型抗酸菌 ヘマトクリットが5％以上低下した肺出血 胸腔チューブを必要とする気胸
• 生命を脅かす CF の後遺症はありません。例: 腹水または出血を伴う重度の肝硬変 経口摂取の中止を必要とする重度の遠位腸閉塞症候群 アセトヌリアを伴うインスリン依存性糖尿病のコントロール不良

先行/同時療法

• -他の治験プロトコルへの同時参加なし
• 先行研究の緑膿菌ワクチンなし
• 免疫グロブリンまたは抗菌モノクローナル抗体から少なくとも45日
• 治験薬から少なくとも4週間
• グルココルチコイドの全身投与から少なくとも 2 週間
• -研究の最初の2週間は全身ステロイドの必要はありません

患者の特徴

• 腎臓：クレアチニンが2mg/dL未満（50kg未満の患者では1.5mg/dL）
• タンパク尿なし
• 血尿なし
• 心血管：慢性利尿薬、後負荷軽減、または強心配糖体療法（ジゴキシンなど）を必要とする肺性心またはその他の心疾患はありません
• 免疫学的：少なくとも5mg/dLの内因性免疫反応性IgA
• 免疫グロブリンまたはヒトアルブミンに対する過敏症なし
• 原発性または後天性免疫不全疾患なし
• その他：臨床検査の繰り返しで異常がなく、CFと一致しない
• 研究の1か月前および研究中は禁煙
• 入国前1年以内に薬物またはアルコール乱用の疑いがない
• -プロトコルへの参加を妨げる重篤な病気はありません
• コンプライアンスを損なう障害、状態、または地理的な場所がない
• -インフォームドコンセントを制限する精神障害、知的障害、またはその他の状態がない
• 妊娠可能な女性に必要な陰性妊娠検査
• 妊娠可能な女性に必要な医学的に許容される避妊
• 参加研究者、研究分担者、研究コーディネーター、および参加研究者の従業員または不適格なこれらのグループの近親者
• 登録前28日以内の血液・体液分析等の検査