Fáze II Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie intravenózního mukoidního exopolysacharidu Pseudomonas Aeruginosa imunitního globulinu pro cystickou fibrózu

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

Charakteristika onemocnění

• Cystická fibróza (CF) dokumentovaná pilokarpinovou iontoforézou chlorid potu vyšší než 60 mEq/L FEV1 30 %-80 % předpokládaných a v rozmezí 20 % maximálních hodnot získaných 12 měsíců před vstupem Schopnost vykašlávat alespoň 1 g sputa do 3 hodiny na promítání
• Mukoidní kolonizace Pseudomonas aeruginosa dokumentovaná minimálně ve 2 sériových expektorovaných kulturách sputa v roce před vstupem Screeningový vzorek splňuje požadavek na 1 kulturu
• Zdokumentovaná exacerbace infekce dýchacích cest Nejméně 1 hospitalizace a/nebo průběh parenterální nebo nebulizované antibiotické terapie v každém ze 2 let před vstupem
• Nejméně 2 sériové spirometrické testy po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do rozsahu FEV1 ne více než 15 % vzhledem k maximální hodnotě
• Žádné z následujících 6 měsíců před vstupem: Pseudomonas (Burholderia) cepacie nebo atypické mykobakterie v dýchacím traktu Plicní krvácení s větším než 5% poklesem hematokritu Pneumotorax vyžadující hrudní trubici
• Žádné život ohrožující následky CF, např.: Těžká cirhóza s ascitem nebo krvácení Syndrom těžké obstrukce distálního střeva vyžadující ukončení perorálního příjmu Špatně kontrolovaný inzulín-dependentní diabetes s acetonurií

Předchozí/souběžná terapie

• Žádná souběžná účast v jiných vyšetřovacích protokolech
• Žádná předchozí testovaná vakcína proti P. aeruginosa
• Nejméně 45 dní od imunoglobulinu nebo antibakteriální monoklonální protilátky
• Nejméně 4 týdny od zkoumaných léků
• Nejméně 2 týdny od systémových glukokortikoidů
• Žádné požadavky na systémové steroidy během prvních 2 týdnů studie

Charakteristika pacienta

• Renální: Kreatinin méně než 2 mg/dl (1,5 mg/dl u pacientů pod 50 kg)
• Žádná proteinurie
• Žádná hematurie
• Kardiovaskulární: Žádné cor pulmonale nebo jiné srdeční onemocnění vyžadující chronická diuretika, redukci afterloadu nebo léčbu srdečními glykosidy (např. digoxin)
• Imunologické: Endogenní imunoreaktivní IgA alespoň 5 mg/dl
• Žádná přecitlivělost na imunoglobulin nebo lidský albumin
• Žádné onemocnění primární nebo získané imunodeficience
• Jiné: Žádný abnormální klinický test při opakování a nekonzistentní s CF
• Zákaz kouření 1 měsíc před a během studie
• Žádné podezření na zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před vstupem
• Žádné závažné onemocnění, které by vylučovalo účast v protokolu
• Žádné postižení, stav nebo zeměpisná poloha, které by omezovaly dodržování předpisů
• Žádná psychiatrická porucha, intelektuální deficit nebo jiný stav, který by omezoval informovaný souhlas
• U fertilních žen je vyžadován negativní těhotenský test
• U fertilních žen je vyžadována lékařsky přijatelná antikoncepce
• Zúčastnění vyšetřovatelé, dílčí vyšetřovatelé, koordinátoři studií a zaměstnanci zúčastněných vyšetřovatelů nebo nejbližší rodinní příslušníci kterékoli z těchto skupin nejsou způsobilí
• Rozbory krve/tělních tekutin a další vyšetření do 28 dnů před registrací