Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suonensisäisen limakalvon eksopolysakkaridin Pseudomonas Aeruginosan immuuniglobuliinista kystisen fibroosin varalta
TAVOITTEET: I. Arvioi kuukausittain annettavan suonensisäisen mukoidisen eksopolysakkaridin Pseudomonas aeruginosa -immuuniglobuliinin (MEP IGIV) tehokkuutta, joka annetaan yli vuoden ajan akuutin keuhkojen pahenemisen esiintyvyyden vähentämisessä potilailla, joilla on kystinen fibroosi, lievä tai keskivaikea keuhkosairaus ja muerugincoidosa P. .
II. Arvioi MEP IGIV:n vaikutus FEV1:een, mukoidisen P. aeruginosan ysköksen tiheyteen ja näiden potilaiden elämänlaatuun.
III. Arvioi kuukausittaisen MEP IGIV:n turvallisuus. IV. Arvioi väestöpohjaista MEP IGIV:n farmakokinetiikkaa kroonisen hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan laitoksen mukaan.
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: pieniannoksinen suonensisäinen mukoidinen eksopolysakkaridi Pseudomonas aeruginosa -immuuniglobuliini (MEP IVIG), suuriannoksinen MEP IVIG tai lumelääke. Hoitoa annetaan 28 päivän välein 12 kuukauden ajan. Hoitoa ei aloiteta akuutin astmakohtauksen yhteydessä.
Samanaikainen kroonisten suppressiivisten antibioottien käyttö on sallittu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
Sairauden ominaisuudet
- Pilokarpiini-iontoforeesilla dokumentoitu kystinen fibroosi (CF) hikikloridi yli 60 mEq/l FEV1 30–80 % ennustetuista arvoista ja 20 % sisällä maksimiarvoista, jotka on saatu 12 kuukauden aikana ennen tuloa. Pystyy erittämään vähintään 1 g ysköstä 3:ssa tuntia näytöksessä
- Mukoidinen Pseudomonas aeruginosa -kolonisaatio, joka on dokumentoitu vähintään kahdessa ysköksen sarjaviljelmässä tuloa edeltävänä vuonna. Seulontanäyte täyttää yhden viljelmän vaatimuksen
- Dokumentoitu hengitystieinfektion paheneminen Vähintään 1 sairaalahoito ja/tai parenteraalinen tai nebulisoitu antibioottihoito kunkin 2 vuoden aikana ennen maahantuloa
- Vähintään 2 sarjaspirometriatestiä vähintään 6 kuukauden aikana ennen tuloa FEV1 on enintään 15 % maksimiarvosta
- Ei mikään seuraavista 6 kuukauden aikana ennen maahantuloa: Pseudomonas (Burholderia) cepacia tai epätyypilliset mykobakteerit hengitysteissä Keuhkoverenvuoto, jossa hematokriitti on laskenut yli 5 % Pneumothorax, joka vaatii rintaputken
- Ei hengenvaarallisia CF:n jälkitauteja, esim.: vaikea kirroosi, johon liittyy askites tai verenvuoto Vaikea distaalinen suolitukosoireyhtymä, joka vaatii suun kautta ottamisen lopettamista. Huonosti hallittu insuliinista riippuvainen diabetes, johon liittyy asetonuria
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Ei samanaikaista osallistumista muihin tutkimuspöytäkirjoihin
- Ei aikaisempaa tutkittua P. aeruginosa -rokotetta
- Vähintään 45 päivää immuuniglobuliinin tai antibakteerisen monoklonaalisen vasta-aineen ottamisesta
- Vähintään 4 viikkoa tutkimuslääkkeistä
- Vähintään 2 viikkoa systeemisistä glukokortikoideista
- Systeemisiä steroideja ei vaadita kahden ensimmäisen tutkimuksen aikana
Potilaan ominaisuudet
- Munuaiset: Kreatiniini alle 2 mg/dl (1,5 mg/dl alle 50 kg painavilla potilailla)
- Ei proteinuriaa
- Ei hematuriaa
- Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei cor pulmonalea tai muuta sydänsairautta, joka vaatii kroonisia diureetteja, jälkikuormituksen vähentämistä tai sydämen glykosidihoitoa (esim.
- Immunologinen: Endogeeninen immunoreaktiivinen IgA vähintään 5 mg/dl
- Ei yliherkkyyttä immuuniglobuliinille tai ihmisen albumiinille
- Ei primaarista tai hankittua immuunipuutossairautta
- Muuta: Ei poikkeavaa kliinistä testiä toistettaessa ja se on ristiriidassa CF:n kanssa
- Tupakointi kielletty 1 kuukausi ennen tutkimusta ja sen aikana
- Ei epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen maahantuloa
- Ei vakavaa sairautta, joka estää protokollaan osallistumisen
- Ei vammaa, tilaa tai maantieteellistä sijaintia, joka heikentäisi vaatimusten noudattamista
- Ei psykiatrista häiriötä, älyllistä vajaatoimintaa tai muuta tilaa, joka rajoittaisi tietoista suostumusta
- Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
- Osallistuvat tutkijat, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit ja osallistuvien tutkijoiden työntekijät tai näiden ryhmien läheiset perheenjäsenet eivät kelpaa
- Veri-/ruumiinnesteanalyysit ja muut tutkimukset 28 päivää ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Preston W. Campbell, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Bakteeri-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- gammaglobuliinit
- Rho(D)-immuuniglobuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/11663
- VU-7511
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .