Estudo Fase II Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Mucóide Intravenoso Exopolissacarídeo Pseudomonas Aeruginosa Imunoglobulina para Fibrose Cística

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

Características da doença

• Fibrose cística (FC) documentada por iontoforese de pilocarpina cloreto de suor maior que 60 mEq/L VEF1 30%-80% do previsto e dentro de 20% dos valores máximos obtidos em 12 meses antes da entrada Capaz de expectorar pelo menos 1 g de escarro em 3 horas na triagem
• Colonização mucóide por Pseudomonas aeruginosa documentada em pelo menos 2 culturas seriadas de escarro expectorado no ano anterior à entrada A amostra de triagem atende aos requisitos para 1 cultura
• Exacerbação documentada de infecção do trato respiratório Pelo menos 1 hospitalização e/ou curso de antibioticoterapia parenteral ou nebulizada em cada um dos 2 anos anteriores à entrada
• Pelo menos 2 testes de espirometria em série durante pelo menos 6 meses antes da entrada VEF1 intervalo não superior a 15% em relação ao valor máximo
• Nenhum dos seguintes dentro de 6 meses antes da entrada: Pseudomonas (Burholderia) cepacia ou micobactéria atípica no trato respiratório Hemorragia pulmonar com queda de mais de 5% no hematócrito Pneumotórax exigindo tubo torácico
• Sem sequelas de FC com risco de vida, por exemplo: cirrose grave com ascite ou sangramento Síndrome de obstrução intestinal distal grave que requer interrupção da ingestão oral Diabetes insulino-dependente mal controlado com acetonúria

Terapia prévia/concomitante

• Nenhuma participação simultânea em outros protocolos de investigação
• Nenhuma vacina experimental anterior contra P. aeruginosa
• Pelo menos 45 dias desde imunoglobulina ou anticorpo monoclonal antibacteriano
• Pelo menos 4 semanas desde os medicamentos em investigação
• Pelo menos 2 semanas desde glicocorticóides sistêmicos
• Não há necessidade de esteróides sistêmicos durante as primeiras 2 semanas de estudo

Características do paciente

• Renal: Creatinina inferior a 2 mg/dL (1,5 mg/dL em pacientes com menos de 50 kg)
• Sem proteinúria
• Sem hematúria
• Cardiovascular: sem cor pulmonale ou outra doença cardíaca que requeira diuréticos crônicos, redução da pós-carga ou terapia cardíaca com glicosídeos (por exemplo, digoxina)
• Imunológico: IgA imunorreativa endógena de pelo menos 5 mg/dL
• Sem hipersensibilidade à imunoglobulina ou albumina humana
• Nenhuma doença de imunodeficiência primária ou adquirida
• Outros: Nenhum teste clínico anormal na repetição e inconsistente com FC
• Não fumar 1 mês antes e durante o estudo
• Nenhuma suspeita de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano antes da entrada
• Nenhuma doença grave que impeça a participação no protocolo
• Nenhuma deficiência, condição ou localização geográfica que prejudique o cumprimento
• Nenhum distúrbio psiquiátrico, deficiência intelectual ou outra condição que limite o consentimento informado
• Teste de gravidez negativo exigido de mulheres férteis
• Contracepção clinicamente aceitável exigida de mulheres férteis
• Investigadores participantes, subinvestigadores, coordenadores do estudo e funcionários dos investigadores participantes ou familiares imediatos de qualquer um desses grupos não elegíveis
• Análises de sangue/fluidos corporais e outros exames dentro de 28 dias antes do registro