Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit intravenösem mukoidem Exopolysaccharid Pseudomonas Aeruginosa Immunglobulin für zystische Fibrose

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

Krankheitsmerkmale

• Zystische Fibrose (CF), dokumentiert durch Pilocarpin-Iontophorese Schweißchlorid größer als 60 mÄq/l FEV1 30 %–80 % der vorhergesagten und innerhalb von 20 % der maximalen Werte, die in den 12 Monaten vor der Aufnahme erreicht wurden Kann mindestens 1 g Sputum innerhalb von 3 auswerfen Stunden beim Screening
• Mucoide Pseudomonas aeruginosa-Kolonisierung, dokumentiert in mindestens 2 seriellen expektorierten Sputumkulturen im Jahr vor der Einreise Screening-Probe erfüllt die Anforderungen für 1 Kultur
• Dokumentierte Exazerbation der Atemwegsinfektion Mindestens 1 Krankenhausaufenthalt und/oder eine parenterale oder vernebelte Antibiotikatherapie in jedem der 2 Jahre vor der Einreise
• Mindestens 2 serielle Spirometrietests über mindestens 6 Monate vor Eintritt FEV1-Bereich nicht mehr als 15 % relativ zum Maximalwert
• Keiner der folgenden Fälle innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme: Pseudomonas (Burholderia) cepacia oder atypische Mykobakterien in den Atemwegen Lungenblutung mit Abfall des Hämatokrits um mehr als 5 % Pneumothorax, der eine Thoraxdrainage erfordert
• Keine lebensbedrohlichen CF-Folgen, z. B.: Schwere Zirrhose mit Aszites oder Blutung Schweres distales Darmobstruktionssyndrom, das eine Beendigung der oralen Einnahme erfordert Schlecht kontrollierter insulinabhängiger Diabetes mit Acetonurie

Vorherige/gleichzeitige Therapie

• Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen Untersuchungsprotokollen
• Kein früherer Prüfimpfstoff gegen P. aeruginosa
• Mindestens 45 Tage seit Immunglobulin oder antibakteriellem monoklonalem Antikörper
• Mindestens 4 Wochen seit Prüfpräparaten
• Mindestens 2 Wochen seit systemischen Glukokortikoiden
• Keine Notwendigkeit für systemische Steroide während der ersten 2 Wochen der Studie

Patientenmerkmale

• Nieren: Kreatinin unter 2 mg/dl (1,5 mg/dl bei Patienten unter 50 kg)
• Keine Proteinurie
• Keine Hämaturie
• Herz-Kreislauf: Kein Cor pulmonale oder andere Herzerkrankungen, die chronische Diuretika, Nachlastreduktion oder Herzglykosidtherapie (z. B. Digoxin) erfordern
• Immunologisch: Endogenes immunreaktives IgA mindestens 5 mg/dL
• Keine Überempfindlichkeit gegenüber Immunglobulin oder Humanalbumin
• Keine primäre oder erworbene Immunschwächekrankheit
• Sonstiges: Kein klinischer Test auffällig bei Wiederholung und nicht mit CF vereinbar
• 1 Monat vor und während des Studiums nicht rauchen
• Kein Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor der Einreise
• Keine schwere Krankheit, die die Teilnahme am Protokoll ausschließt
• Keine Behinderung, kein Zustand oder geografischer Standort, der die Compliance beeinträchtigen würde
• Keine psychiatrische Störung, geistige Behinderung oder andere Erkrankung, die die Einwilligung nach Aufklärung einschränken würde
• Negativer Schwangerschaftstest für fruchtbare Frauen erforderlich
• Medizinisch akzeptable Verhütung für gebärfähige Frauen erforderlich
• Teilnehmende Prüfärzte, Unterprüfärzte, Studienkoordinatoren und Mitarbeiter von teilnehmenden Prüfärzten oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Gruppen sind nicht teilnahmeberechtigt
• Blut-/Körperflüssigkeitsanalysen und andere Untersuchungen innerhalb von 28 Tagen vor der Anmeldung