낭포성 섬유증에 대한 정맥 점액성 엑소폴리사카라이드 슈도모나스 애루기노사 면역 글로불린의 II상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

프로토콜 입력 기준:

질병 특성

• 낭포성 섬유증(CF)은 땀 염화물 60mEq/L 이상 FEV1 예측치의 30%-80% 및 진입 전 12개월 동안 얻은 최대값의 20% 이내 3일 이내에 최소 1g의 가래를 뱉을 수 있는 상영 시간
• 진입 전 1년 동안 최소 2회의 연속 객담 배양에서 기록된 점액성 녹농균 집락화 선별 검체가 1회 배양 요건을 충족함
• 호흡기 감염의 문서화된 악화 입국 전 2년 동안 각각 최소 1회 입원 및/또는 비경구 또는 분무 항생제 치료 과정
• 진입 전 최소 6개월 동안 최소 2회의 연속 폐활량 측정 테스트 FEV1 범위가 최대값 대비 15% 이하
• 입국 전 6개월 이내에 다음 중 하나도 없음: 기도의 슈도모나스(버홀데리아) 세파시아 또는 비정형 마이코박테리아 헤마토크릿이 5% 이상 감소한 폐출혈 흉관이 필요한 기흉
• 생명을 위협하는 CF 후유증 없음, 예: 복수 또는 출혈을 동반한 중증 간경변 경구 섭취를 중단해야 하는 중증 원위부 장폐색 증후군

사전/동시 요법

• 다른 연구 프로토콜에 동시 참여 없음
• 이전 연구 P. aeruginosa 백신 없음
• 면역 글로불린 또는 항박테리아 단클론 항체 투여 후 최소 45일
• 임상시험용 약물 투여 후 최소 4주
• 전신 글루코코르티코이드 투여 후 최소 2주
• 연구 첫 2주 동안 전신 스테로이드에 대한 요구 사항 없음

환자 특성

• 신장: 크레아티닌 2mg/dL 미만(50kg 미만 환자의 경우 1.5mg/dL)
• 단백뇨 없음
• 혈뇨 없음
• 심혈관: 만성 이뇨제, 후부하 감소 또는 강심 배당체 요법(예: 디곡신)을 필요로 하는 폐성심장 또는 기타 심장 질환 없음
• 면역학적: 내인성 면역반응성 IgA 최소 5mg/dL
• 면역 글로불린 또는 인간 알부민에 대한 과민성 없음
• 원발성 또는 후천성 면역결핍 질환 없음
• 기타: 임상 시험에서 반복 이상 없음 및 CF와 일치하지 않음
• 연구 전 및 연구 중 1개월 동안 금연
• 입국 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용이 의심되지 않음
• 프로토콜 참여를 방해하는 심각한 질병 없음
• 규정 준수를 저해할 수 있는 장애, 상태 또는 지리적 위치 없음
• 정신 장애, 지적 장애 또는 정보에 입각한 동의를 제한하는 기타 상태가 없음
• 가임 여성에게 필요한 음성 임신 검사
• 가임 여성에게 필요한 의학적으로 허용되는 피임법
• 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 및 참여 조사자의 직원 또는 이러한 그룹의 직계 가족은 자격이 없습니다.
• 등록 전 28일 이내의 혈액/체액 분석 및 기타 검사