Estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de inmunoglobulina de exopolisacárido mucoide intravenoso Pseudomonas aeruginosa para la fibrosis quística

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

Características de la enfermedad

• Fibrosis quística (FQ) documentada por iontoforesis de pilocarpina Cloruro del sudor superior a 60 mEq/L FEV1 30 %-80 % del valor previsto y dentro del 20 % de los valores máximos obtenidos en los 12 meses anteriores al ingreso Capaz de expectorar al menos 1 g de esputo en 3 horas en la proyección
• Colonización de Pseudomonas aeruginosa mucoide documentada en al menos 2 cultivos seriados de esputo expectorado en el año anterior al ingreso La muestra de detección cumple con el requisito de 1 cultivo
• Exacerbación documentada de infección del tracto respiratorio Al menos 1 hospitalización y/o tratamiento antibiótico parenteral o nebulizado en cada uno de los 2 años anteriores al ingreso
• Al menos 2 pruebas de espirometría en serie durante al menos 6 meses antes de ingresar Rango de FEV1 no más del 15% en relación con el valor máximo
• Ninguno de los siguientes dentro de los 6 meses previos al ingreso: Pseudomonas (Burholderia) cepacia o micobacterias atípicas en el tracto respiratorio Hemorragia pulmonar con más del 5% de caída en el hematocrito Neumotórax que requiere tubo torácico
• Sin secuelas de FQ que pongan en peligro la vida, p. ej.: Cirrosis grave con ascitis o hemorragia Síndrome de obstrucción intestinal distal grave que requiere el cese de la ingesta oral Diabetes insulinodependiente mal controlada con acetonuria

Terapia previa/concurrente

• Sin participación concurrente en otros protocolos de investigación
• Sin vacuna previa contra P. aeruginosa en investigación
• Al menos 45 días desde inmunoglobulina o anticuerpo monoclonal antibacteriano
• Al menos 4 semanas desde los medicamentos en investigación
• Al menos 2 semanas desde glucocorticoides sistémicos
• Sin necesidad de esteroides sistémicos durante las primeras 2 semanas de estudio

Características del paciente

• Renal: Creatinina menor de 2 mg/dL (1,5 mg/dL en pacientes menores de 50 kg)
• Sin proteinuria
• Sin hematuria
• Cardiovascular: ausencia de cor pulmonale u otra cardiopatía que requiera diuréticos crónicos, reducción de la poscarga o tratamiento con glucósidos cardíacos (p. ej., digoxina)
• Inmunológico: IgA inmunorreactiva endógena al menos 5 mg/dL
• Sin hipersensibilidad a la inmunoglobulina o a la albúmina humana
• Sin enfermedad de inmunodeficiencia primaria o adquirida
• Otro: ninguna prueba clínica anormal en repetición e inconsistente con FQ
• No fumar 1 mes antes y durante el estudio
• Sin sospecha de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año antes de la entrada
• Ninguna enfermedad grave que impida la participación en el protocolo.
• Ninguna discapacidad, condición o ubicación geográfica que pueda afectar el cumplimiento
• Ningún trastorno psiquiátrico, deficiencia intelectual u otra condición que limite el consentimiento informado
• Prueba de embarazo negativa requerida de mujeres fértiles
• Anticoncepción médicamente aceptable requerida de mujeres fértiles
• Los investigadores participantes, los subinvestigadores, los coordinadores del estudio y los empleados de los investigadores participantes o los familiares inmediatos de cualquiera de estos grupos no son elegibles
• Análisis de sangre/fluidos corporales y otros exámenes dentro de los 28 días anteriores al registro