Fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af intravenøs mucoid exopolysaccharid Pseudomonas Aeruginosa immunglobulin til cystisk fibrose

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

Sygdomskarakteristika

• Cystisk fibrose (CF) dokumenteret ved pilocarpin iontoforese svedklorid større end 60 mEq/L FEV1 30 %-80 % af forudsagt og inden for 20 % af maksimale værdier opnået i 12 måneder før indtræden I stand til at opspytte mindst 1 g sputum inden for 3 timer ved fremvisning
• Mucoid Pseudomonas aeruginosa kolonisering dokumenteret i mindst 2 serielle ekspektorerede sputumkulturer i året før indrejse Screeningsprøve opfylder kravet om 1 kultur
• Dokumenteret forværring af luftvejsinfektion Mindst 1 indlæggelse og/eller forløb med parenteral eller forstøvet antibiotikabehandling i hvert af de 2 år forud for indrejse
• Mindst 2 serielle spirometritests over mindst 6 måneder før indtræden i FEV1-området ikke mere end 15 % i forhold til maksimumværdien
• Ingen af ​​følgende inden for 6 måneder før indrejse: Pseudomonas (Burholderia) cepacia eller atypiske mykobakterier i luftvejene Lungeblødninger med mere end 5 % fald i hæmatokrit Pneumothorax kræver brystsonde
• Ingen livstruende CF-følgetilstande, f.eks.: Alvorlig skrumpelever med ascites eller blødning Svært distalt tarmobstruktionssyndrom, der kræver ophør af oral indtagelse Dårligt kontrolleret insulinafhængig diabetes med acetonuri

Forudgående/Samtidig terapi

• Ingen samtidig deltagelse i andre undersøgelsesprotokoller
• Ingen tidligere P. aeruginosa-vaccine til undersøgelse
• Mindst 45 dage siden immunglobulin eller antibakterielt monoklonalt antistof
• Mindst 4 uger siden undersøgelsesmedicin
• Mindst 2 uger siden systemiske glukokortikoider
• Intet krav om systemiske steroider i løbet af de første 2 uger af undersøgelsen

Patientkarakteristika

• Nyre: Kreatinin mindre end 2 mg/dL (1,5 mg/dL hos patienter under 50 kg)
• Ingen proteinuri
• Ingen hæmaturi
• Kardiovaskulær: Ingen cor pulmonale eller anden hjertesygdom, der kræver kroniske diuretika, efterbelastningsreduktion eller hjerteglykosidbehandling (f.eks. digoxin)
• Immunologisk: Endogent immunreaktivt IgA mindst 5 mg/dL
• Ingen overfølsomhed over for immunglobulin eller humant albumin
• Ingen primær eller erhvervet immundefekt sygdom
• Andet: Ingen klinisk test unormal ved gentagelse og inkonsistent med CF
• Ingen rygning 1 måned før og under studiet
• Ingen mistanke om stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før indrejse
• Ingen alvorlig sygdom, der udelukker protokoldeltagelse
• Ingen handicap, tilstand eller geografisk placering, der ville forringe overholdelse
• Ingen psykiatrisk lidelse, intellektuel mangel eller anden tilstand, der ville begrænse informeret samtykke
• Negativ graviditetstest påkrævet af fertile kvinder
• Medicinsk acceptabel prævention påkrævet af fertile kvinder
• Deltagende efterforskere, underforskere, undersøgelseskoordinatorer og ansatte hos deltagende efterforskere eller umiddelbare familiemedlemmer til nogen af ​​disse grupper, der ikke er berettigede
• Blod/kropsvæskeanalyser og andre undersøgelser inden for 28 dage før registrering