進行性固形腫瘍患者の治療における MS 209 とドセタキセルの併用
進行性固形腫瘍患者におけるドセタキセルとMS-209の併用の安全性を確認する第I相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 進行性固形腫瘍患者の治療における MS 209 とドセタキセルの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 進行性固形悪性腫瘍患者にドセタキセル IV と併用して投与する場合の経口 MS-209 の最大耐用量を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を評価します。
概要: これは、MS-209 の用量漸増、多施設共同研究です。
患者は、3週間のコースの1日目に1時間かけてドセタキセルのIV投与を受けます。 第 2 コースの 1 日目に、患者は MS-209 を経口投与され、続いてドセタキセル IV が 1 時間かけて投与されます。 治療は3週間ごとに4～7コース（ドセタキセル単独のコースを含む）繰り返されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでMS-209の用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 3 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
患者は6週間ごとに追跡調査されます。
予測される獲得数: この研究では約 3 ～ 30 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に進行性悪性固形腫瘍が確認された
- 胃がんはない
- 脳の関与や軟髄膜疾患がないこと
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-2
平均寿命：
- 少なくとも3か月
造血系:
- 好中球数が少なくとも2,000/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ヘモグロビン 11.2 g/dL 以上
肝臓:
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
- AST および ALT は ULN の 2.5 倍以下
- アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
腎臓:
- クレアチニン 1.4 mg/dL 以下
心臓血管:
- 正常な心機能
- 左心室駆出率は正常
他の：
- 吸収を妨げる消化器疾患がないこと
- 研究を妨げるような不安定な全身性疾患や制御不能な感染症がないこと
- コンプライアンスを妨げる心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 前回の免疫療法から少なくとも 4 週間
化学療法:
- 以前の化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソウレアの場合は 6 週間）
- ドセタキセルの投与歴がない
- 他の同時化学療法は行わない
内分泌療法:
- 以前のホルモン療法から少なくとも 4 週間
放射線療法:
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間（広範囲の場合は 6 週間）
手術：
- 指定されていない
他の：
- 他に抗がん剤を併用していないこと
- 他の同時治験治療なし
- H2 ブロッカー、プロトンポンプ阻害剤、スクラルファート、または吸収を損なうその他の薬物は含まれていません。
- 肝臓、腎臓、心臓、肺に毒性を示す併用薬剤がないこと
- MDR調節薬（カルシウム拮抗薬、免疫抑制薬など）を併用していないこと
- MS-209の代謝を妨げる抗真菌薬（ケトコナゾール、フルコナゾール）や抗生物質（クラリスロマイシン、エルスロマイシン）を併用していないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Veronique DIERAS, MD、Institut Curie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-16992
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