MS 209 Plus Docetaxel v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory
Studie fáze I ke stanovení bezpečnosti MS-209 v kombinaci s docetaxelem u pacientů se solidním progresivním nádorem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost MS 209 plus docetaxel při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete maximální tolerovanou dávku perorálního MS-209 při podávání s docetaxelem IV u pacientů s pokročilými solidními maligními nádory.
- Posuďte toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
Přehled: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek MS-209.
Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1 třítýdenního cyklu. V den 1 2. cyklu pacienti dostávají MS-209 orálně a následně docetaxel IV po dobu 1 hodiny. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 4–7 cyklech (včetně kúry se samotným docetaxelem). Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky MS-209, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 2 ze 3 nebo 3 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
Pacienti jsou sledováni každých 6 týdnů.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 3-30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený pokročilý maligní solidní nádor
- Žádná rakovina žaludku
- Žádné postižení mozku nebo leptomeningeální onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- ECOG 0-2
Délka života:
- Minimálně 3 měsíce
Hematopoetický:
- Počet neutrofilů alespoň 2 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Hemoglobin alespoň 11,2 g/dl
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST a ALT ne větší než 2,5násobek ULN
- Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 1,4 mg/dl
Kardiovaskulární:
- Normální srdeční funkce
- Ejekční frakce levé komory normální
Jiný:
- Žádné zažívací potíže, které by bránily vstřebávání
- Žádné nestabilní systémové onemocnění nebo nekontrolovaná infekce, které by bránily studiu
- Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly shodu
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie
Chemoterapie:
- Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin)
- Žádný předchozí docetaxel
- Žádná další souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální léčby
Radioterapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie (6 týdnů, pokud je rozsáhlá)
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádné další souběžné protirakovinné léky
- Žádné další souběžné výzkumné terapie
- Žádné H2-blokátory, inhibitory protonové pumpy, sukralfát ani jiné léky, které by zhoršovaly absorpci
- Žádné souběžné léky vykazující toxicitu pro játra, ledviny, srdce nebo plíce
- Žádné souběžné léky modulující MDR (např. antagonisté vápníku, imunosupresiva)
- Žádná souběžná antimykotika (ketokonazol, flukonazol) nebo antibiotika (klaritromycin, erthromycin), která interferují s metabolismem MS-209
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EORTC-16992
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .