Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MS 209 Plus Docetaxel hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vaiheen I tutkimus MS-209:n turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on kiinteä progressiivinen kasvain

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia MS 209:n ja dosetakselin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä oraalisen MS-209:n suurin siedetty annos, kun sitä annetaan dosetakseli IV:n kanssa potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on MS-209:n annoksen eskalaatio, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan 3 viikon hoitojakson ensimmäisenä päivänä. Toisen kurssin päivänä 1 potilaat saavat MS-209:ää suun kautta ja sen jälkeen dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan. Hoito toistetaan 3 viikon välein 4-7 hoitojakson ajan (mukaan lukien hoito pelkällä dosetakselilla). Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia MS-209:ää, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla 2 potilaasta 3 tai 3 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 6 viikon välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 3-30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
  • Saksa
      • Munich (Muenchen), Saksa, D-80639
        • Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain

    • Ei mahasyöpää
  • Ei aivovaurioita tai leptomeningeaalista sairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 11,2 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT enintään 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,4 mg/dl

Sydän:

  • Normaali sydämen toiminta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio normaali

Muuta:

  • Ei ruoansulatuskanavan sairautta, joka haittaa imeytymistä
  • Ei epästabiilia systeemistä sairautta tai hallitsematonta infektiota, joka estää tutkimuksen
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät noudattamisen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
  • Ei aikaisempaa dosetakselia
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä hormonihoidosta

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta (6 viikkoa, jos pitkäkestoinen)

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimushoitoja
  • Ei H2-salpaajia, protonipumpun estäjiä, sukralfaattia tai muita imeytymistä heikentäviä lääkkeitä
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka osoittavat maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkotoksisuutta
  • Ei samanaikaisia ​​MDR-moduloivia lääkkeitä (esim. kalsiumantagonistit, immunosuppressiiviset aineet)
  • Ei samanaikaisia ​​sienilääkkeitä (ketokonatsoli, flukonatsoli) tai antibiootteja (klaritromysiini, ertromysiini), jotka häiritsevät MS-209-aineenvaihduntaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-16992

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa