이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MS 209 플러스 도세탁셀의 진행성 고형 종양 환자 치료

2012년 9월 20일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

진행성 고형 종양 환자에서 도세탁셀과 병용 시 MS-209의 안전성을 결정하기 위한 1상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: MS 209 + 도세탁셀의 진행성 고형 종양 환자 치료 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 진행성 고형 악성 종양 환자에게 도세탁셀 IV를 투여할 때 경구용 MS-209의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 평가하십시오.

개요: 이것은 MS-209의 용량 증량, 다기관 연구입니다.

환자는 3주 과정의 첫째 날에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 2차 코스의 1일차에 환자는 1시간에 걸쳐 MS-209를 구두로 투여받은 후 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 4-7 코스(도세탁셀 단독 코스 포함) 동안 3주마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트에 MS-209 용량 증량을 제공합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 3명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.

6주마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 약 3-30명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munich (Muenchen), 독일, D-80639
        • Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양

    • 위암 없음
  • 뇌 침범 또는 연수막 질환 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 최소 3개월

조혈:

  • 호중구 수 최소 2,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 최소 11.2g/dL

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • AST 및 ALT는 ULN의 2.5배 이하
  • ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제

신장:

  • 크레아티닌 1.4mg/dL 이하

심혈관:

  • 정상적인 심장 기능
  • 좌심실 박출률 정상

다른:

  • 흡수를 방해하는 소화기 질환 없음
  • 연구를 방해하는 불안정한 전신 질환 또는 조절되지 않는 감염 없음
  • 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 면역 요법 이후 최소 4주

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아의 경우 6주)
  • 사전 도세탁셀 없음
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 이전 호르몬 요법 이후 최소 4주

방사선 요법:

  • 이전 방사선 요법 이후 최소 4주(광범위한 경우 6주)

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 다른 동시 항암제 없음
  • 다른 동시 연구 요법 없음
  • H2 차단제, 양성자 펌프 억제제, 수크랄페이트 또는 흡수를 방해하는 기타 약물 없음
  • 간, 신장, 심장 또는 폐 독성을 나타내는 병용 약물 없음
  • 동시 MDR 조절 약물 없음(예: 칼슘 길항제, 면역억제제)
  • MS-209 대사를 방해하는 동시 항진균제(케토코나졸, 플루코나졸) 또는 항생제(클라리트로마이신, 에트로마이신) 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2003년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-16992

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다