Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MS 209 Plus Docetaksel w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie I fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa stosowania MS-209 w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z guzem litym i postępującym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności MS 209 plus docetakselu w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki doustnej MS-209 podawanej z docetakselem dożylnym u pacjentów z zaawansowanymi litymi guzami złośliwymi.
  • Oceń toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki MS-209.

Pacjenci otrzymują docetaksel dożylny przez 1 godzinę pierwszego dnia 3-tygodniowego kursu. Pierwszego dnia drugiego kursu pacjenci otrzymują MS-209 doustnie, a następnie docetaksel IV przez 1 godzinę. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 4-7 kursów (w tym kurs z samym docetakselem). Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki MS-209 aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 3 lub 3 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się co 6 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 3-30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
  • Niemcy
      • Munich (Muenchen), Niemcy, D-80639
        • Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany złośliwy guz lity

    • Brak raka żołądka
  • Brak zajęcia mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 11,2 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,4 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Normalna czynność serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory w normie

Inny:

  • Brak chorób przewodu pokarmowego utrudniających wchłanianie
  • Brak niestabilnej choroby ogólnoustrojowej lub niekontrolowanej infekcji, która wyklucza badanie
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników)
  • Brak wcześniejszego leczenia docetakselem
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii (6 tygodni w przypadku rozległej)

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych
  • Brak innych równoległych terapii eksperymentalnych
  • Żadnych H2-blokerów, inhibitorów pompy protonowej, sukralfatu ani żadnych innych leków, które mogłyby zaburzać wchłanianie
  • Brak równoczesnych leków wykazujących toksyczność dla wątroby, nerek, serca lub płuc
  • Brak równoczesnych leków modulujących MDR (np. antagonistów wapnia, leków immunosupresyjnych)
  • Brak równoczesnych leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol, flukonazol) lub antybiotyków (klarytromycyna, ertromycyna), które zakłócają metabolizm MS-209

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-16992

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj