MS 209 плюс доцетаксел при лечении пациентов с запущенными солидными опухолями
Исследование фазы I для определения безопасности MS-209 в комбинации с доцетакселом у пациентов с солидной прогрессирующей опухолью
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации MS 209 и доцетаксела при лечении пациентов с запущенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите максимально переносимую дозу перорального MS-209 при введении с доцетакселом внутривенно у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями.
- Оцените токсичность этого режима у этих пациентов.
ПЛАН: Это многоцентровое исследование MS-209 с повышением дозы.
Пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в 1-й день 3-недельного курса. В 1-й день 2-го курса пациенты получают MS-209 перорально с последующим внутривенным введением доцетаксела в течение 1 часа. Лечение повторяют каждые 3 нед в течение 4-7 курсов (включая курс только доцетаксела). Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы MS-209 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой 2 из 3 или 3 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность.
Пациенты наблюдаются каждые 6 недель.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Для этого исследования будет набрано приблизительно 3-30 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная прогрессирующая злокачественная солидная опухоль
- Нет рака желудка
- Отсутствие поражения головного мозга или лептоменингеального заболевания
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- ЭКОГ 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Минимум 3 месяца
Кроветворная:
- Количество нейтрофилов не менее 2000/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Гемоглобин не менее 11,2 г/дл
Печеночный:
- Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ и АЛТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН
- Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН
Почечная:
- Креатинин не более 1,4 мг/дл
Сердечно-сосудистые:
- Нормальная сердечная функция
- Фракция выброса левого желудочка в норме
Другой:
- Нет пищеварительных заболеваний, препятствующих всасыванию
- Отсутствие нестабильного системного заболевания или неконтролируемой инфекции, препятствующих исследованию
- Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, препятствующих соблюдению
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии
Химиотерапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)
- Без предварительного доцетаксела
- Отсутствие другой параллельной химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей гормональной терапии
Лучевая терапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии (6 недель при обширной)
Операция:
- Не указан
Другой:
- Отсутствие других одновременных противоопухолевых препаратов
- Отсутствие других параллельных исследуемых терапий
- Никаких Н2-блокаторов, ингибиторов протонной помпы, сукральфата или любых других препаратов, которые могут ухудшить всасывание.
- Отсутствие сопутствующих препаратов, проявляющих токсичность для печени, почек, сердца или легких.
- Отсутствие одновременных препаратов, модулирующих МЛУ (например, антагонистов кальция, иммунодепрессантов)
- Отсутствие одновременных противогрибковых препаратов (кетоконазол, флуконазол) или антибиотиков (кларитромицин, эртромицин), которые мешают метаболизму MS-209.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-16992
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .