Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MS 209 Plus Docetaxel ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster

20. september 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase I-studie for å bestemme sikkerheten til MS-209 i kombinasjon med docetaxel hos pasienter med en solid progressiv svulst

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av MS 209 pluss docetaxel ved behandling av pasienter som har avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose av oral MS-209 når det gis med docetaxel IV hos pasienter med avanserte solide ondartede svulster.
  • Vurder toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskalering, multisenterstudie av MS-209.

Pasienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1 av en 3 ukers kur. På dag 1 av 2. kur får pasientene MS-209 oralt etterfulgt av docetaxel IV over 1 time. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 4-7 kurer (inkludert kur med docetaksel alene). Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av MS-209 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 3 eller 3 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter.

Pasientene følges hver 6. uke.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 3-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
  • Tyskland
      • Munich (Muenchen), Tyskland, D-80639
        • Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet avansert malign solid tumor

    • Ingen magekreft
  • Ingen hjerneinvolvering eller leptomeningeal sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Nøytrofiltall minst 2000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 11,2 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,4 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Normal hjertefunksjon
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon normal

Annen:

  • Ingen fordøyelsessykdom som hemmer absorpsjon
  • Ingen ustabil systemisk sykdom eller ukontrollert infeksjon som utelukker studier
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som utelukker etterlevelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
  • Ingen tidligere docetaksel
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling (6 uker hvis omfattende)

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen andre samtidige kreftmedisiner
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesterapier
  • Ingen H2-blokkere, protonpumpehemmere, sukralfat eller andre medikamenter som kan svekke absorpsjonen
  • Ingen samtidige legemidler som viser lever-, nyre-, hjerte- eller lungetoksisitet
  • Ingen samtidige MDR-modulerende legemidler (f.eks. kalsiumantagonister, immundempende midler)
  • Ingen samtidige soppdrepende midler (ketokonazol, flukonazol) eller antibiotika (klaritromycin, ertromycin) som forstyrrer MS-209-metabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-16992

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere