MS 209 Plus Docetaxel bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren
Fase I-studie om de veiligheid van MS-209 in combinatie met docetaxel te bepalen bij patiënten met een solide progressieve tumor
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van MS 209 plus docetaxel te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de maximaal getolereerde dosis van oraal MS-209 wanneer gegeven met docetaxel IV bij patiënten met gevorderde solide kwaadaardige tumoren.
- Beoordeel de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatie, multicenter studie van MS-209.
Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1 van een kuur van 3 weken. Op dag 1 van de 2e kuur krijgen patiënten oraal MS-209 gevolgd door docetaxel IV gedurende 1 uur. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende 4-7 kuren (inclusief kuur met alleen docetaxel). De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses MS-209 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD is gedefinieerd als de dosis waarbij 2 van de 3 of 3 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Patiënten worden elke 6 weken gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 3-30 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde gevorderde kwaadaardige solide tumor
- Geen maagkanker
- Geen hersenbetrokkenheid of leptomeningeale ziekte
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- ECOG 0-2
Levensverwachting:
- Minimaal 3 maanden
hematopoietisch:
- Aantal neutrofielen minimaal 2.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- Hemoglobine minimaal 11,2 g/dl
Lever:
- Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- AST en ALT niet meer dan 2,5 keer ULN
- Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN
nier:
- Creatinine niet hoger dan 1,4 mg/dL
Cardiovasculair:
- Normale hartfunctie
- Linkerventrikelejectiefractie normaal
Ander:
- Geen spijsverteringsziekte die de opname belemmert
- Geen onstabiele systemische ziekte of ongecontroleerde infectie die studie verhindert
- Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die naleving uitsluiten
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie
Chemotherapie:
- Minstens 4 weken sinds voorafgaande chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)
- Geen voorafgaande docetaxel
- Geen andere gelijktijdige chemotherapie
Endocriene therapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere hormonale therapie
Radiotherapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie (6 weken indien uitgebreid)
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen tegen kanker
- Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapieën
- Geen H2-blokkers, protonpompremmers, sucralfaat of enig ander geneesmiddel dat de absorptie zou belemmeren
- Geen gelijktijdige geneesmiddelen die lever-, nier-, hart- of longtoxiciteit vertonen
- Geen gelijktijdige MDR-modulerende geneesmiddelen (bijv. Calciumantagonisten, immunosuppressiva)
- Geen gelijktijdige antischimmelmiddelen (ketoconazol, fluconazol) of antibiotica (claritromycine, ertromycine) die het metabolisme van MS-209 verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-16992
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .