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MS 209 Plus Docetaxel nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio di fase I per determinare la sicurezza di MS-209 in combinazione con docetaxel in pazienti con tumore solido progressivo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di MS 209 più docetaxel nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di MS-209 orale quando somministrato con docetaxel IV in pazienti con tumori maligni solidi avanzati.
  • Valutare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose sull'MS-209.

I pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora il giorno 1 di un ciclo di 3 settimane. Il giorno 1 del 2° corso, i pazienti ricevono MS-209 per via orale seguito da docetaxel IV per 1 ora. Il trattamento viene ripetuto ogni 3 settimane per 4-7 cicli (compreso il ciclo con il solo docetaxel). Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di MS-209 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 3 o 3 su 6 manifestano tossicità dose-limitanti.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati circa 3-30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
  • Germania
      • Munich (Muenchen), Germania, D-80639
        • Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido maligno avanzato istologicamente confermato

    • Nessun cancro gastrico
  • Nessun coinvolgimento cerebrale o malattia leptomeningea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Emopoietico:

  • Conta dei neutrofili almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 11,2 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT non superiori a 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,4 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Funzione cardiaca normale
  • Normale la frazione di eiezione del ventricolo sinistro

Altro:

  • Nessuna malattia digestiva che ostacola l'assorbimento
  • Nessuna malattia sistemica instabile o infezione incontrollata che precluda lo studio
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluda la conformità
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)
  • Nessun precedente docetaxel
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia (6 settimane se estesa)

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun altro farmaco antitumorale concomitante
  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante
  • Nessun bloccante H2, inibitori della pompa protonica, sucralfato o qualsiasi altro farmaco che possa compromettere l'assorbimento
  • Nessun farmaco concomitante che mostra tossicità epatica, renale, cardiaca o polmonare
  • Nessun concomitante farmaco modulante MDR (ad es. Calcio-antagonisti, immunosoppressori)
  • Nessun antimicotico concomitante (ketoconazolo, fluconazolo) o antibiotici (claritromicina, ertromicina) che interferiscono con il metabolismo dell'MS-209

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-16992

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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