Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MS 209 Plus Docetaxel til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase I-undersøgelse til bestemmelse af sikkerheden af ​​MS-209 i kombination med docetaxel hos patienter med en solid progressiv tumor

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​MS 209 plus docetaxel til behandling af patienter, som har fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af oral MS-209, når den gives sammen med docetaxel IV til patienter med fremskredne solide maligne tumorer.
  • Vurder toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskalering, multicenterundersøgelse af MS-209.

Patienterne får docetaxel IV over 1 time på dag 1 i et 3 ugers forløb. På dag 1 i 2. forløb får patienterne MS-209 oralt efterfulgt af docetaxel IV over 1 time. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4-7 forløb (inklusive forløb med docetaxel alene). Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af MS-209, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 3 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksiciteter.

Patienterne følges hver 6. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 3-30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
  • Tyskland
      • Munich (Muenchen), Tyskland, D-80639
        • Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet fremskreden malign solid tumor

    • Ingen mavekræft
  • Ingen hjerneinvolvering eller leptomeningeal sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Neutrofiltal mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 11,2 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ikke større end 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,4 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Normal hjertefunktion
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion normal

Andet:

  • Ingen fordøjelsessygdom, der hæmmer optagelsen
  • Ingen ustabil systemisk sygdom eller ukontrolleret infektion, der udelukker undersøgelse
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der udelukker overholdelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
  • Ingen tidligere docetaxel
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling (6 uger hvis omfattende)

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen andre samtidige lægemidler mod kræft
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesterapier
  • Ingen H2-blokkere, protonpumpehæmmere, sucralfat eller andre lægemidler, der ville forringe absorptionen
  • Ingen samtidige lægemidler, der udviser lever-, nyre-, hjerte- eller lungetoksicitet
  • Ingen samtidige MDR-modulerende lægemidler (f.eks. calciumantagonister, immunsuppressiva)
  • Ingen samtidige antimykotika (ketoconazol, fluconazol) eller antibiotika (clarithromycin, erthromycin), der forstyrrer MS-209-metabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2003

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-16992

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner