MS 209 Plus Docétaxel dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées
Étude de phase I pour déterminer l'innocuité du MS-209 en association avec le docétaxel chez les patients atteints d'une tumeur solide évolutive
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.
OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité du MS 209 plus docétaxel dans le traitement des patients qui ont des tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la dose maximale tolérée de MS-209 par voie orale lorsqu'il est administré avec du docétaxel IV chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées.
- Évaluer la toxicité de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante sur le MS-209.
Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1 d'un traitement de 3 semaines. Au jour 1 du 2e cycle, les patients reçoivent du MS-209 par voie orale suivi de docétaxel IV pendant 1 heure. Le traitement est répété toutes les 3 semaines pendant 4 à 7 cures (y compris la cure avec le docétaxel seul). Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de MS-209 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle 2 patients sur 3 ou 3 patients sur 6 présentent des toxicités limitant la dose.
Les patients sont suivis toutes les 6 semaines.
RECUL PROJETÉ : Environ 3 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Tumeur solide maligne avancée confirmée histologiquement
- Pas de cancer gastrique
- Aucune atteinte cérébrale ni maladie leptoméningée
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- ECOG 0-2
Espérance de vie:
- Au moins 3 mois
Hématopoïétique :
- Nombre de neutrophiles au moins 2 000/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Hémoglobine au moins 11,2 g/dL
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN
- Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 1,4 mg/dL
Cardiovasculaire:
- Fonction cardiaque normale
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche normale
Autre:
- Aucune maladie digestive qui entrave l'absorption
- Aucune maladie systémique instable ou infection non contrôlée qui empêche l'étude
- Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêche l'observance
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente
Chimiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées)
- Pas de docétaxel préalable
- Aucune autre chimiothérapie concomitante
Thérapie endocrinienne :
- Au moins 4 semaines depuis une hormonothérapie antérieure
Radiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente (6 semaines si étendue)
Chirurgie:
- Non spécifié
Autre:
- Aucun autre médicament anticancéreux concomitant
- Aucune autre thérapie expérimentale concomitante
- Pas de bloqueurs H2, d'inhibiteurs de la pompe à protons, de sucralfate ou de tout autre médicament qui altérerait l'absorption
- Aucun médicament concomitant présentant une toxicité hépatique, rénale, cardiaque ou pulmonaire
- Aucun médicament modulateur de multirésistance concomitant (p. ex., antagonistes du calcium, immunosuppresseurs)
- Aucun antifongique (kétoconazole, fluconazole) ou antibiotique (clarithromycine, erthromycine) concomitant qui interfère avec le métabolisme du MS-209
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-16992
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