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MS 209 más docetaxel en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

Estudio de fase I para determinar la seguridad de MS-209 en combinación con docetaxel en pacientes con un tumor sólido progresivo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de MS 209 más docetaxel en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de MS-209 oral cuando se administra con docetaxel IV en pacientes con tumores malignos sólidos avanzados.
  • Evaluar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis de MS-209.

Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 1 de un curso de 3 semanas. El día 1 del segundo curso, los pacientes reciben MS-209 por vía oral seguido de docetaxel IV durante 1 hora. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 4-7 ciclos (incluido el ciclo con docetaxel solo). El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de MS-209 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que 2 de 3 o 3 de 6 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis.

Los pacientes son seguidos cada 6 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente de 3 a 30 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Munich (Muenchen), Alemania, D-80639
        • Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor sólido maligno avanzado confirmado histológicamente

    • Sin cáncer gástrico
  • Sin afectación cerebral ni enfermedad leptomeníngea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 3 meses

hematopoyético:

  • Recuento de neutrófilos de al menos 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 11,2 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST y ALT no superiores a 2,5 veces el ULN
  • Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,4 mg/dL

Cardiovascular:

  • Función cardíaca normal
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal

Otro:

  • Sin enfermedad digestiva que dificulte la absorción.
  • Sin enfermedad sistémica inestable o infección no controlada que impida el estudio
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa

Quimioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas)
  • Sin docetaxel previo
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa

Radioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa (6 semanas si es extensa)

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Ningún otro medicamento contra el cáncer concurrente
  • No hay otras terapias en investigación concurrentes
  • Sin bloqueadores H2, inhibidores de la bomba de protones, sucralfato o cualquier otra droga que pueda afectar la absorción
  • No hay fármacos concurrentes que presenten toxicidad hepática, renal, cardíaca o pulmonar.
  • Sin fármacos moduladores de MDR concurrentes (p. ej., antagonistas del calcio, inmunosupresores)
  • Sin antifúngicos (ketoconazol, fluconazol) o antibióticos (claritromicina, ertromicina) concurrentes que interfieran con el metabolismo de MS-209

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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