- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004886
MS 209 más docetaxel en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
Estudio de fase I para determinar la seguridad de MS-209 en combinación con docetaxel en pacientes con un tumor sólido progresivo
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de MS 209 más docetaxel en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de MS-209 oral cuando se administra con docetaxel IV en pacientes con tumores malignos sólidos avanzados.
- Evaluar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis de MS-209.
Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 1 de un curso de 3 semanas. El día 1 del segundo curso, los pacientes reciben MS-209 por vía oral seguido de docetaxel IV durante 1 hora. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 4-7 ciclos (incluido el ciclo con docetaxel solo). El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de MS-209 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que 2 de 3 o 3 de 6 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis.
Los pacientes son seguidos cada 6 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente de 3 a 30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Tumor sólido maligno avanzado confirmado histológicamente
- Sin cáncer gástrico
- Sin afectación cerebral ni enfermedad leptomeníngea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 3 meses
hematopoyético:
- Recuento de neutrófilos de al menos 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 11,2 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- AST y ALT no superiores a 2,5 veces el ULN
- Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
Renal:
- Creatinina no superior a 1,4 mg/dL
Cardiovascular:
- Función cardíaca normal
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal
Otro:
- Sin enfermedad digestiva que dificulte la absorción.
- Sin enfermedad sistémica inestable o infección no controlada que impida el estudio
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas)
- Sin docetaxel previo
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa
Radioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa (6 semanas si es extensa)
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Ningún otro medicamento contra el cáncer concurrente
- No hay otras terapias en investigación concurrentes
- Sin bloqueadores H2, inhibidores de la bomba de protones, sucralfato o cualquier otra droga que pueda afectar la absorción
- No hay fármacos concurrentes que presenten toxicidad hepática, renal, cardíaca o pulmonar.
- Sin fármacos moduladores de MDR concurrentes (p. ej., antagonistas del calcio, inmunosupresores)
- Sin antifúngicos (ketoconazol, fluconazol) o antibióticos (claritromicina, ertromicina) concurrentes que interfieran con el metabolismo de MS-209
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-16992
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