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急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群患者の治療におけるブスルファンおよびシクロホスファミドとその後の骨髄移植

2012年6月8日 更新者:Northwestern University

急性骨髄性白血病患者に対する高用量ブスルファンおよびシクロホスファミドとそれに続く同種骨髄移植の第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 化学療法とドナーの骨髄移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くのがん細胞を殺傷できる可能性があります。

目的: 急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者の治療における、ブスルファンとシクロホスファミドに続く骨髄移植の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 高用量のブスルファンとシクロホスファミドで治療した後、同種骨髄移植を行った寛解期の急性骨髄性白血病患者、早期再発患者、または骨髄異形成症候群患者の寛解期間、無病生存率、および全生存率を決定します。

概要: 患者は、9 日目から 6 日目に高用量ブスルファンを 6 時間ごとに 14 ~ 16 回経口投与され、続いて 5 日目から 2 日目に高用量シクロホスファミド IV を 1 時間かけて投与されます。 同種骨髄は 0 日目に注入されます。

すでに 1 回の移植を受けた患者は、-6 日目と -5 日目に高用量のシクロホスファミド IV を投与され、-4 日目から -1 日目に 1 日 2 回全身照射を受け、0 日目に同種骨髄注入を受けます。

すべての患者は、移植片対宿主病の予防を受ける。

患者は、少なくとも 2 年間、6 か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 25 ~ 40 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~60年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -形態学的に証明された(骨髄吸引物塗抹標本または骨髄生検のタッチプレップから)次のサブタイプの1つの急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群:

    • 急性骨髄芽球性白血病(M1、M2)
    • 急性前骨髄球性白血病 (M3)
    • 急性骨髄単球性白血病 (M4)
    • 急性単球性白血病 (M5)
    • 急性赤白血病(M6)
    • 急性巨核球性白血病(M7)
    • 不応性貧血
    • 過剰な芽球を伴う不応性貧血
    • 形質転換時に過剰な芽球を伴う不応性貧血
    • 環状鉄芽球を伴う不応性貧血
    • 慢性骨髄単球性白血病
  • -骨髄中の20%未満の芽細胞によって定義される寛解または早期再発または明白な活動性急性骨髄性白血病
  • 適切な骨髄ドナー、HLA-A、HLA-B、および HLA-D/DR 遺伝子座が一致し、双方向混合リンパ球培養で反応しない兄弟ドナー、または 1 つの抗原遺伝子座が一致しないドナーとして定義される
  • 活動性 CNS 疾患の許可

患者の特徴:

年:

  • 16~生理的60

演奏状況:

  • ECOG 0-2

平均寿命:

  • 指定されていない

造血:

  • 指定されていない

肝臓:

  • -ギルバート病による場合を除き、ビリルビンが正常上限(ULN)の3倍以下
  • SGOTがULNの3倍以下

腎臓:

  • クレアチニンが2.0mg/dL以下

心血管:

  • 心臓駆出率正常

肺:

  • FEV_1 予測の少なくとも 50%
  • DLCO 予測の少なくとも 50%

他の:

  • HIV陰性
  • 持続感染の証拠なし
  • -研究療法を妨げる同時の臓器損傷または医学的問題はありません

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 指定されていない

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 指定されていない

手術:

  • 指定されていない

他の:

  • 併用抗生物質なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年10月1日

一次修了 (実際)

2004年8月1日

研究の完了 (実際)

2004年8月1日

試験登録日

最初に提出

2000年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月8日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NU 91H4T
  • NU-91H4T
  • NCI-G00-1686

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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