急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群患者の治療におけるブスルファンおよびシクロホスファミドとその後の骨髄移植
急性骨髄性白血病患者に対する高用量ブスルファンおよびシクロホスファミドとそれに続く同種骨髄移植の第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 化学療法とドナーの骨髄移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くのがん細胞を殺傷できる可能性があります。
目的: 急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者の治療における、ブスルファンとシクロホスファミドに続く骨髄移植の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
- 高用量のブスルファンとシクロホスファミドで治療した後、同種骨髄移植を行った寛解期の急性骨髄性白血病患者、早期再発患者、または骨髄異形成症候群患者の寛解期間、無病生存率、および全生存率を決定します。
概要: 患者は、9 日目から 6 日目に高用量ブスルファンを 6 時間ごとに 14 ~ 16 回経口投与され、続いて 5 日目から 2 日目に高用量シクロホスファミド IV を 1 時間かけて投与されます。 同種骨髄は 0 日目に注入されます。
すでに 1 回の移植を受けた患者は、-6 日目と -5 日目に高用量のシクロホスファミド IV を投与され、-4 日目から -1 日目に 1 日 2 回全身照射を受け、0 日目に同種骨髄注入を受けます。
すべての患者は、移植片対宿主病の予防を受ける。
患者は、少なくとも 2 年間、6 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 25 ~ 40 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-形態学的に証明された(骨髄吸引物塗抹標本または骨髄生検のタッチプレップから)次のサブタイプの1つの急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群:
- 急性骨髄芽球性白血病(M1、M2)
- 急性前骨髄球性白血病 (M3)
- 急性骨髄単球性白血病 (M4)
- 急性単球性白血病 (M5)
- 急性赤白血病(M6)
- 急性巨核球性白血病(M7)
- 不応性貧血
- 過剰な芽球を伴う不応性貧血
- 形質転換時に過剰な芽球を伴う不応性貧血
- 環状鉄芽球を伴う不応性貧血
- 慢性骨髄単球性白血病
- -骨髄中の20%未満の芽細胞によって定義される寛解または早期再発または明白な活動性急性骨髄性白血病
- 適切な骨髄ドナー、HLA-A、HLA-B、および HLA-D/DR 遺伝子座が一致し、双方向混合リンパ球培養で反応しない兄弟ドナー、または 1 つの抗原遺伝子座が一致しないドナーとして定義される
- 活動性 CNS 疾患の許可
患者の特徴:
年:
- 16~生理的60
演奏状況:
- ECOG 0-2
平均寿命:
- 指定されていない
造血:
- 指定されていない
肝臓:
- -ギルバート病による場合を除き、ビリルビンが正常上限(ULN)の3倍以下
- SGOTがULNの3倍以下
腎臓:
- クレアチニンが2.0mg/dL以下
心血管:
- 心臓駆出率正常
肺:
- FEV_1 予測の少なくとも 50%
- DLCO 予測の少なくとも 50%
他の:
- HIV陰性
- 持続感染の証拠なし
- -研究療法を妨げる同時の臓器損傷または医学的問題はありません
以前の同時療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 指定されていない
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 指定されていない
手術:
- 指定されていない
他の:
- 併用抗生物質なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:なし
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 不応性貧血
- 輪状鉄芽球を伴う難治性貧血
- 過剰な芽球を伴う難治性貧血
- 形質転換中の過剰な芽球を伴う難治性貧血
- 慢性骨髄単球性白血病
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病
- inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(15;17)(q22;q12)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(8;21)(q22;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 小児骨髄異形成症候群
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 非定型慢性骨髄性白血病
- 骨髄異形成/骨髄増殖性疾患、分類不能
- 寛解期の成人急性骨髄性白血病
- 成人急性赤血球性白血病 (M6)
- 成人急性巨核芽球性白血病 (M7)
- 成人急性単芽球性白血病 (M5a)
- 成人急性単球性白血病 (M5b)
- 成熟を伴う成人急性骨髄芽球性白血病(M2)
- 成熟していない成人急性骨髄芽球性白血病 (M1)
- 成人急性骨髄単球性白血病 (M4)
- 成人急性前骨髄球性白血病 (M3)
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NU 91H4T
- NU-91H4T
- NCI-G00-1686
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