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Busulfan e ciclofosfamide seguiti da trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica

8 giugno 2012 aggiornato da: Northwestern University

Studio di fase II su busulfan ad alte dosi e ciclofosfamide seguiti da trapianto allogenico di midollo osseo per pazienti con leucemia mieloide acuta

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di midollo osseo da donatore può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di busulfan e ciclofosfamide seguiti da trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la durata della remissione, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti con leucemia mieloide acuta in remissione o recidiva precoce o sindrome mielodisplastica trattati con busulfan ad alte dosi e ciclofosfamide seguiti da trapianto allogenico di midollo osseo.

SCHEMA: I pazienti ricevono busulfan ad alte dosi per via orale ogni 6 ore per 14-16 dosi nei giorni da -9 a -6, seguiti da ciclofosfamide IV ad alte dosi nell'arco di 1 ora nei giorni da -5 a -2. Il midollo osseo allogenico viene infuso il giorno 0.

I pazienti che hanno già avuto 1 trapianto ricevono ciclofosfamide IV ad alte dosi nei giorni -6 e -5, irradiazione corporea totale due volte al giorno nei giorni da -4 a -1 e infusione allogenica di midollo osseo il giorno 0.

Tutti i pazienti ricevono la profilassi per la malattia del trapianto contro l'ospite.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per almeno 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 25-40 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica di 1 dei seguenti sottotipi:

    • Leucemia mieloblastica acuta (M1, M2)
    • Leucemia promielocitica acuta (M3)
    • Leucemia mielomonocitica acuta (M4)
    • Leucemia monocitica acuta (M5)
    • Eritroleucemia acuta (M6)
    • Leucemia megacariocitica acuta (M7)
    • Anemia refrattaria
    • Anemia refrattaria con blasti in eccesso
    • Anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione
    • Anemia refrattaria con sideroblasti ad anello
    • Leucemia mielomonocitica cronica
  • In remissione o in recidiva precoce come definita da meno del 20% di blasti nel midollo o leucemia mieloide acuta attiva conclamata
  • Donatore di midollo idoneo, definito come un donatore di pari livello corrispondente al locus HLA-A, HLA-B e HLA-D/DR non reattivo nella coltura di linfociti misti bidirezionali o un donatore non corrispondente a 1 loci dell'antigene
  • Malattia attiva del SNC consentita

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 16 a fisiologico 60

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) a meno che non sia dovuta alla malattia di Gilbert
  • SGOT non superiore a 3 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Normale la frazione di eiezione cardiaca

Polmonare:

  • FEV_1 almeno il 50% del previsto
  • DLCO almeno il 50% del previsto

Altro:

  • HIV negativo
  • Nessuna evidenza di infezione persistente
  • Nessun danno d'organo concomitante o problemi medici che potrebbero precludere la terapia in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun antibiotico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 91H4T
  • NU-91H4T
  • NCI-G00-1686

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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