- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004896
Busulfan og cyklofosfamid etterfulgt av benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom
Fase II-studie av høydose busulfan og cyklofosfamid etterfulgt av allogen benmargstransplantasjon for pasienter med akutt myelogen leukemi
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med donorbenmargstransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av busulfan og cyklofosfamid etterfulgt av benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter som har akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem remisjonsvarighet, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter med akutt myelogen leukemi i remisjon eller tidlig tilbakefall eller myelodysplastisk syndrom behandlet med høydose busulfan og cyklofosfamid etterfulgt av allogen benmargstransplantasjon.
OVERSIGT: Pasienter får oral høydose busulfan hver 6. time i 14-16 doser på dag -9 til -6, etterfulgt av høydose cyklofosfamid IV over 1 time på dag -5 til -2. Allogen benmarg infunderes på dag 0.
Pasienter som allerede har hatt 1 transplantasjon får høydose cyklofosfamid IV på dag -6 og -5, total kroppsbestråling to ganger daglig på dag -4 til -1, og allogen benmarginfusjon på dag 0.
Alle pasienter får profylakse for graft versus host sykdom.
Pasientene følges hver 6. måned i minst 2 år.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 25-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Morfologisk påvist (fra benmargsaspiratutstryk eller berøringsforberedelser av margbiopsi) akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom av 1 av følgende undertyper:
- Akutt myeloblastisk leukemi (M1, M2)
- Akutt promyelocytisk leukemi (M3)
- Akutt myelomonocytisk leukemi (M4)
- Akutt monocytisk leukemi (M5)
- Akutt erytroleukemi (M6)
- Akutt megakaryocytisk leukemi (M7)
- Ildfast anemi
- Ildfast anemi med overflødig blaster
- Ildfast anemi med overskytende eksplosjoner i transformasjon
- Refraktær anemi med ringede sideroblaster
- Kronisk myelomonocytisk leukemi
- I remisjon eller i tidlig tilbakefall som definert av mindre enn 20 % blastceller i margen eller åpenlyst aktiv akutt myeloid leukemi
- Egnet margdonor, definert som en søskendonor matchet ved HLA-A-, HLA-B- og HLA-D/DR-lokusene som ikke er reaktive i toveis blandet lymfocyttkultur eller en donor som er feilmatchet ved 1 antigen-lokus
- Aktiv CNS-sykdom tillatt
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 16 til fysiologisk 60
Ytelsesstatus:
- ECOG 0-2
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Ikke spesifisert
Hepatisk:
- Bilirubin ikke mer enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) med mindre det skyldes Gilberts sykdom
- SGOT ikke større enn 3 ganger ULN
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
Kardiovaskulær:
- Hjerteutdrivningsfraksjon normal
Lunge:
- FEV_1 minst 50 % av anslått
- DLCO minst 50 % av spådd
Annen:
- HIV-negativ
- Ingen tegn på vedvarende infeksjon
- Ingen samtidig organskade eller medisinske problemer som vil utelukke studieterapi
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Ikke spesifisert
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Ikke spesifisert
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Ingen samtidige antibiotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Masking: INGEN
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- refraktær anemi
- refraktær anemi med ringmerkede sideroblaster
- refraktær anemi med overflødig blaster
- refraktær anemi med overskytende blaster i transformasjon
- kronisk myelomonocytisk leukemi
- tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- akutt myeloid leukemi hos voksne med inv(16)(p13;q22)
- akutt myeloid leukemi hos voksne med t(15;17)(q22;q12)
- akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22)
- akutt myeloid leukemi hos voksne med t(8;21)(q22;q22)
- myelodysplastiske syndromer i barndommen
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
- atypisk kronisk myeloid leukemi
- myelodysplastisk/myeloproliferativ sykdom, ikke klassifiserbar
- akutt myeloid leukemi hos voksne i remisjon
- akutt erytroid leukemi hos voksne (M6)
- akutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7)
- akutt monoblastisk leukemi hos voksne (M5a)
- akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b)
- akutt myeloblastisk leukemi hos voksne med modning (M2)
- voksen akutt myeloblastisk leukemi uten modning (M1)
- akutt myelomonocytisk leukemi hos voksne (M4)
- akutt promyelocytisk leukemi hos voksne (M3)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Forstadier til kreft
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Preleukemi
- Myeloproliferative lidelser
- Myelodysplastiske-myeloproliferative sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
- Busulfan
Andre studie-ID-numre
- NU 91H4T
- NU-91H4T
- NCI-G00-1686
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .