Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Busulfan og cyklofosfamid etterfulgt av benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom

8. juni 2012 oppdatert av: Northwestern University

Fase II-studie av høydose busulfan og cyklofosfamid etterfulgt av allogen benmargstransplantasjon for pasienter med akutt myelogen leukemi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med donorbenmargstransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av busulfan og cyklofosfamid etterfulgt av benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter som har akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem remisjonsvarighet, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter med akutt myelogen leukemi i remisjon eller tidlig tilbakefall eller myelodysplastisk syndrom behandlet med høydose busulfan og cyklofosfamid etterfulgt av allogen benmargstransplantasjon.

OVERSIGT: Pasienter får oral høydose busulfan hver 6. time i 14-16 doser på dag -9 til -6, etterfulgt av høydose cyklofosfamid IV over 1 time på dag -5 til -2. Allogen benmarg infunderes på dag 0.

Pasienter som allerede har hatt 1 transplantasjon får høydose cyklofosfamid IV på dag -6 og -5, total kroppsbestråling to ganger daglig på dag -4 til -1, og allogen benmarginfusjon på dag 0.

Alle pasienter får profylakse for graft versus host sykdom.

Pasientene følges hver 6. måned i minst 2 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 25-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Morfologisk påvist (fra benmargsaspiratutstryk eller berøringsforberedelser av margbiopsi) akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom av 1 av følgende undertyper:

    • Akutt myeloblastisk leukemi (M1, M2)
    • Akutt promyelocytisk leukemi (M3)
    • Akutt myelomonocytisk leukemi (M4)
    • Akutt monocytisk leukemi (M5)
    • Akutt erytroleukemi (M6)
    • Akutt megakaryocytisk leukemi (M7)
    • Ildfast anemi
    • Ildfast anemi med overflødig blaster
    • Ildfast anemi med overskytende eksplosjoner i transformasjon
    • Refraktær anemi med ringede sideroblaster
    • Kronisk myelomonocytisk leukemi
  • I remisjon eller i tidlig tilbakefall som definert av mindre enn 20 % blastceller i margen eller åpenlyst aktiv akutt myeloid leukemi
  • Egnet margdonor, definert som en søskendonor matchet ved HLA-A-, HLA-B- og HLA-D/DR-lokusene som ikke er reaktive i toveis blandet lymfocyttkultur eller en donor som er feilmatchet ved 1 antigen-lokus
  • Aktiv CNS-sykdom tillatt

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 16 til fysiologisk 60

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) med mindre det skyldes Gilberts sykdom
  • SGOT ikke større enn 3 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Hjerteutdrivningsfraksjon normal

Lunge:

  • FEV_1 minst 50 % av anslått
  • DLCO minst 50 % av spådd

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ingen tegn på vedvarende infeksjon
  • Ingen samtidig organskade eller medisinske problemer som vil utelukke studieterapi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen samtidige antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NU 91H4T
  • NU-91H4T
  • NCI-G00-1686

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere