- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004896
Busulfan und Cyclophosphamid, gefolgt von einer Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom
Phase-II-Studie mit hochdosiertem Busulfan und Cyclophosphamid, gefolgt von einer allogenen Knochenmarktransplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Spender-Knochenmarktransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Busulfan und Cyclophosphamid, gefolgt von einer Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Remissionsdauer, das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in Remission oder frühem Rückfall oder myelodysplastischem Syndrom, die mit hochdosiertem Busulfan und Cyclophosphamid behandelt wurden, gefolgt von einer allogenen Knochenmarktransplantation.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten alle 6 Stunden hochdosiertes Busulfan für 14-16 Dosen an den Tagen -9 bis -6, gefolgt von hochdosiertem Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde an den Tagen -5 bis -2. Allogenes Knochenmark wird am Tag 0 infundiert.
Patienten, die bereits 1 Transplantation hatten, erhalten an den Tagen -6 und -5 hochdosiertes Cyclophosphamid i.v., an den Tagen -4 bis -1 zweimal täglich eine Ganzkörperbestrahlung und an Tag 0 eine allogene Knochenmarkinfusion.
Alle Patienten erhalten eine Prophylaxe für die Graft-versus-Host-Erkrankung.
Die Patienten werden mindestens 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 25-40 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Morphologisch nachgewiesen (aus Knochenmarkaspiratabstrichen oder Berührungspräparaten einer Knochenmarkbiopsie) akute myeloische Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom eines der folgenden Subtypen:
- Akute myeloische Leukämie (M1, M2)
- Akute Promyelozytenleukämie (M3)
- Akute myelomonozytäre Leukämie (M4)
- Akute Monozytenleukämie (M5)
- Akute Erythroleukämie (M6)
- Akute megakaryozytäre Leukämie (M7)
- Refraktäre Anämie
- Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten
- Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in der Transformation
- Refraktäre Anämie mit Ringsideroblasten
- Chronische myelomonozytäre Leukämie
- In Remission oder frühem Rückfall, definiert durch weniger als 20 % Blastenzellen im Knochenmark oder manifeste aktive akute myeloische Leukämie
- Geeigneter Knochenmarkspender, definiert als Geschwisterspender, der am HLA-A-, HLA-B- und HLA-D/DR-Locus übereinstimmt und in bidirektionaler gemischter Lymphozytenkultur nicht reaktiv ist, oder ein Spender, der an 1 Antigenloci nicht übereinstimmt
- Aktive ZNS-Erkrankung erlaubt
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 16 bis physiologische 60
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Nicht angegeben
Leber:
- Bilirubin nicht höher als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN), es sei denn, es liegt eine Gilbert-Krankheit vor
- SGOT nicht größer als 3 mal ULN
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
Herz-Kreislauf:
- Herzauswurffraktion normal
Lungen:
- FEV_1 mindestens 50 % des Sollwerts
- DLCO mindestens 50 % der Voraussage
Andere:
- HIV-negativ
- Kein Hinweis auf anhaltende Infektion
- Keine gleichzeitigen Organschäden oder medizinischen Probleme, die eine Studientherapie ausschließen würden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine gleichzeitigen Antibiotika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Maskierung: KEINER
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- refraktäre Anämie
- refraktäre Anämie mit Ringsideroblasten
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in der Transformation
- Chronische myelomonozytäre Leukämie
- zuvor behandelte myelodysplastische Syndrome
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit 11q23 (MLL)-Anomalien
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit inv(16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(15;17)(q22;q12)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(16;16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(8;21)(q22;q22)
- Myelodysplastische Syndrome im Kindesalter
- rezidivierende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- atypische chronische myeloische Leukämie
- myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankung, nicht klassifizierbar
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen in Remission
- akute erythroide Leukämie bei Erwachsenen (M6)
- akute megakaryoblastische Leukämie des Erwachsenen (M7)
- akute monoblastische Leukämie bei Erwachsenen (M5a)
- Akute Monozytenleukämie bei Erwachsenen (M5b)
- akute myeloblastische Leukämie bei Erwachsenen mit Reifung (M2)
- Akute myeloische Leukämie des Erwachsenen ohne Reifung (M1)
- Akute myelomonozytäre Leukämie des Erwachsenen (M4)
- Akute Promyelozytenleukämie bei Erwachsenen (M3)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Präleukämie
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Myelodysplastische-myeloproliferative Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
- Busulfan
Andere Studien-ID-Nummern
- NU 91H4T
- NU-91H4T
- NCI-G00-1686
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