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Busulfan und Cyclophosphamid, gefolgt von einer Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

8. Juni 2012 aktualisiert von: Northwestern University

Phase-II-Studie mit hochdosiertem Busulfan und Cyclophosphamid, gefolgt von einer allogenen Knochenmarktransplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Spender-Knochenmarktransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Busulfan und Cyclophosphamid, gefolgt von einer Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Remissionsdauer, das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in Remission oder frühem Rückfall oder myelodysplastischem Syndrom, die mit hochdosiertem Busulfan und Cyclophosphamid behandelt wurden, gefolgt von einer allogenen Knochenmarktransplantation.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten alle 6 Stunden hochdosiertes Busulfan für 14-16 Dosen an den Tagen -9 bis -6, gefolgt von hochdosiertem Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde an den Tagen -5 bis -2. Allogenes Knochenmark wird am Tag 0 infundiert.

Patienten, die bereits 1 Transplantation hatten, erhalten an den Tagen -6 und -5 hochdosiertes Cyclophosphamid i.v., an den Tagen -4 bis -1 zweimal täglich eine Ganzkörperbestrahlung und an Tag 0 eine allogene Knochenmarkinfusion.

Alle Patienten erhalten eine Prophylaxe für die Graft-versus-Host-Erkrankung.

Die Patienten werden mindestens 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 25-40 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Morphologisch nachgewiesen (aus Knochenmarkaspiratabstrichen oder Berührungspräparaten einer Knochenmarkbiopsie) akute myeloische Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom eines der folgenden Subtypen:

    • Akute myeloische Leukämie (M1, M2)
    • Akute Promyelozytenleukämie (M3)
    • Akute myelomonozytäre Leukämie (M4)
    • Akute Monozytenleukämie (M5)
    • Akute Erythroleukämie (M6)
    • Akute megakaryozytäre Leukämie (M7)
    • Refraktäre Anämie
    • Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten
    • Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in der Transformation
    • Refraktäre Anämie mit Ringsideroblasten
    • Chronische myelomonozytäre Leukämie
  • In Remission oder frühem Rückfall, definiert durch weniger als 20 % Blastenzellen im Knochenmark oder manifeste aktive akute myeloische Leukämie
  • Geeigneter Knochenmarkspender, definiert als Geschwisterspender, der am HLA-A-, HLA-B- und HLA-D/DR-Locus übereinstimmt und in bidirektionaler gemischter Lymphozytenkultur nicht reaktiv ist, oder ein Spender, der an 1 Antigenloci nicht übereinstimmt
  • Aktive ZNS-Erkrankung erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 16 bis physiologische 60

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN), es sei denn, es liegt eine Gilbert-Krankheit vor
  • SGOT nicht größer als 3 mal ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Herzauswurffraktion normal

Lungen:

  • FEV_1 mindestens 50 % des Sollwerts
  • DLCO mindestens 50 % der Voraussage

Andere:

  • HIV-negativ
  • Kein Hinweis auf anhaltende Infektion
  • Keine gleichzeitigen Organschäden oder medizinischen Probleme, die eine Studientherapie ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine gleichzeitigen Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 91H4T
  • NU-91H4T
  • NCI-G00-1686

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Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

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